Les annexes I, II et III du règlement (CE) no 1234/2008 sont modifiées comme suit:
1) L’annexe I est modifiée comme suit:
a) au point 1, le point c) est remplacé par le texte suivant:
«c) remplacement d’une substance biologique active par une substance ayant une structure moléculaire légèrement différente, si les caractéristiques d’efficacité ou de sécurité ne présentent pas de différences significatives, à l’exception:
— des modifications de la substance active d’un vaccin saisonnier, prépandémique ou pandémique contre la grippe humaine,
— du remplacement ou, avec l’accord des autorités compétentes, de l’ajout d’un sérotype, d’une souche, d’un antigène ou d’une séquence codante ou d’une combinaison de sérotypes, de souches, d’antigènes ou de séquences codantes pour un vaccin contre le coronavirus humain,
— du remplacement ou, avec l’accord des autorités compétentes, de l’ajout d’un sérotype, d’une souche, d’un antigène ou d’une séquence codante ou d’une combinaison de sérotypes, de souches, d’antigènes ou de séquences codantes, pour un vaccin à usage humain autre que contre la grippe humaine ou le coronavirus humain, susceptible de répondre à une urgence de santé publique dans l’Union;»;
b) au point 2, le point e) est remplacé par le texte suivant:
«e) changement ou ajout d’une voie d’administration.
c) le point 3 est supprimé.
2) L’annexe II est modifiée comme suit:
a) le point 1 est modifié comme suit:
i) le point f) est remplacé par le texte suivant:
«f) les modifications liées au durcissement des limites de spécification, si la modification ne résulte pas d’un engagement pris dans le cadre d’une évaluation antérieure destinée à examiner les limites de spécification et si elle n’est pas le résultat d’événements imprévus survenus durant la phase de production;»;
ii) le point g) suivant est ajouté:
«g) les modifications liées à des changements apportés à un dispositif médical faisant partie intégrante du médicament ou utilisé exclusivement en association avec celui-ci et qui n’ont aucune incidence sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament.»;
b) le point 2 est modifié comme suit:
i) le point e) est supprimé;
ii) le point f) est remplacé par le texte suivant:
«f) les modifications liées à l’introduction d’un nouvel intervalle de tolérance au sein du dossier d’autorisation de mise sur le marché, si ce dernier a été élaboré conformément aux lignes directrices scientifiques en vigueur aux niveaux européen et international;»;
iii) le point f bis) suivant est inséré après le point f):
«f bis) les modifications liées à l’introduction d’un protocole de gestion des modifications après approbation, si ce dernier a été élaboré conformément aux lignes directrices scientifiques en vigueur aux niveaux européen et international;»;
iv) les points g), h) i) et k) sont supprimés;
v) le point l) est remplacé par le texte suivant:
«l) les modifications liées au remplacement ou, avec l’accord des autorités compétentes, à l’ajout d’un sérotype, d’une souche, d’un antigène, d’une séquence codante ou d’une combinaison de sérotypes, de souches, d’antigènes ou de séquences codantes pour un vaccin contre le coronavirus humain;»;
vi) les points m) et n) suivants sont ajoutés:
«m) les modifications liées au remplacement ou, avec l’accord des autorités compétentes, à l’ajout d’un sérotype, d’une souche, d’un antigène, d’une séquence codante ou d’une combinaison de sérotypes, de souches, d’antigènes ou de séquences codantes pour un vaccin à usage humain susceptible de répondre à une urgence de santé publique;
«n) les modifications liées à des changements apportés à un dispositif médical faisant partie intégrante du médicament ou utilisé exclusivement en association avec celui-ci et qui sont susceptibles d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament.».
3) L’annexe III est modifiée comme suit:
a) les points 6, 7 et 8 sont remplacés par le texte suivant:
«6. L’ensemble des modifications du groupe concernent un projet visant à améliorer le processus de fabrication et la qualité du médicament concerné ou de ses substances actives, y compris les changements administratifs liés.
7. L’ensemble des modifications du groupe sont des changements relatifs à la qualité d’un vaccin contre la pandémie de grippe humaine ou contre le coronavirus humain.
8. L’ensemble des modifications du groupe sont des changements concernant le système de pharmacovigilance visé à l’article 8, paragraphe 3, point i bis), de la directive 2001/83/CE.»;
b) le point 13 est supprimé;
c) le point 14 est remplacé par le texte suivant:
«14. L’ensemble des modifications du groupe découlent d’une procédure spécifique ou d’une condition s’inscrivant dans le cadre de l’article 14, paragraphe 8 du règlement (CE) no 726/2004 ou de l’article 22 de la directive 2001/83/CE.».