Article considérant 7

(7) Grâce aux progrès de la science et de la technologie et à l’expérience acquise durant des décennies dans la fabrication de médicaments biologiques, il est possible d’appliquer une approche fondée sur les risques en cas de changements ayant des incidences sur la qualité en ce qui concerne ces médicaments. Par conséquent, il convient d’adapter l’approche qui consistait à classer, pour les médicaments biologiques, certains changements ayant des incidences sur la qualité comme étant, par défaut, des modifications majeures. Cela s’appliquera à tous les médicaments biologiques, y compris les médicaments de thérapie innovante.