Article considérant 14

(14) En ce qui concerne les délais nécessaires pour permettre aux fabricants et aux organismes notifiés de procéder à l’évaluation de la conformité, conformément au règlement (UE) 2017/746, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro couverts par un certificat ou une déclaration de conformité établis en vertu de la directive 98/79/CE, il convient de trouver un équilibre entre les capacités disponibles limitées des organismes notifiés et la garantie d’un niveau élevé de sécurité des patients et de protection de la santé publique. Par conséquent, la durée de la période transitoire devrait dépendre de la classe de risque des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés, de sorte qu’elle soit plus courte pour ces dispositifs appartenant à une classe de risque plus élevée et plus longue pour les dispositifs appartenant à une classe de risque moins élevée.