Article considérant 15

(15) Compte tenu de l’incidence que les pénuries de certains dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent avoir sur la sécurité des patients et la santé publique, il y a lieu d’adopter un mécanisme de notification préalable ppour permettre en particulier aux autorités compétentes et aux établissements de santé de prendre des mesures d’atténuation si nécessaire afin de garantir la santé et la sécurité des patients. Par conséquent, lorsque les fabricants anticipent, pour n’importe quel motif, l’interruption ou la cessation de l’approvisionnement en dispositifs médicaux ou en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et qu’il est raisonnablement prévisible que cette interruption ou cessation puisse entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique dans un ou plusieurs États membres, les fabricants devraient informer les autorités compétentes concernées ainsi que les opérateurs économiques auxquels ils fournissent directement de tels dispositif et, le cas échéant, les établissements de santé ou professionnels de la santé auxquels ils fournissent directement de tels dispositifs. Le risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique peut être dû, par exemple, à l’importance de ces dispositifs pour assurer des services de soins de santé essentiels dans un ou plusieurs États membres, à la dépendance de la santé et de la sécurité des patients vis-à-vis de la disponibilité continue de ces dispositifs dans un ou plusieurs États membres, ou à l’absence de solutions de substitution adéquates, compte tenu également de la durée attendue de l’interruption, des quantités de dispositifs déjà mises à disposition sur le marché et des stocks disponibles ou des délais pour l’approvisionnement de tels dispositifs. L’information devrait être communiquée à la chaîne d’approvisionnement en aval par le fabricant et les autres opérateurs économiques jusqu’à ce qu’elle atteigne les établissements de santé ou les professionnels de la santé concernés. Étant donné que le risque de pénuries de ces dispositifs est particulièrement important durant la transition entre les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE et les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, il convient d’appliquer également le mécanisme de notification préalable aux dispositifs mis sur le marché conformément aux dispositions transitoires établies dans les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.