1. Les États membres veillent à ce que leur autorité nationale SoHO dispose de mécanismes appropriés pour communiquer avec les autorités compétentes pour les organes désignés par la directive 2010/53/UE et avec toute autorité compétente désignée en vertu d’autres actes législatifs de l’Union, visés à l’article 2, paragraphe 6, du présent règlement au sein de l’État membre concerné.
2. Dans tous les cas où des questions se posent sur le statut réglementaire d’une substance, d’un produit ou d’une activité, les autorités compétentes en matière de SoHO, outre l’obligation énoncée à l’article 12, paragraphe 2, consultent, par l’intermédiaire de l’autorité nationale SoHO, s’il y a lieu, les autorités compétentes visées au paragraphe 1 du présent article, en vue de prendre une décision sur le statut réglementaire de cette substance, de ce produit ou de cette activité. Le cas échéant, les autorités compétentes en matière de SoHO participant à la consultation consultent également le compendium SoHO, examinent toute décision pertinente relative au statut réglementaire et tiennent compte de tout avis pertinent qui y figure.
3. Au cours de la consultation visée au paragraphe 2, les autorités compétentes en matière de SoHO participant à cette consultation peuvent aussi soumettre, par l’intermédiaire de leur autorité nationale SoHO, une demande d’avis au comité de coordination SoHO, sur le statut réglementaire de la substance, du produit ou de l’activité au titre du présent règlement. Les autorités compétentes en matière de SoHO le font dans tous les cas où la consultation visée au paragraphe 2 n’a pas abouti à une décision sur le statut réglementaire d’une telle substance, d’un tel produit ou d’une telle activité dans l’État membre concerné.
Les autorités compétentes en matière de SoHO participant à la consultation visée au paragraphe 2 du présent article peuvent également, par l’intermédiaire de leur autorité nationale SoHO, indiquer si elles estiment qu’il est nécessaire que le comité de coordination SoHO consulte, avant de rendre son avis et conformément à l’article 69, paragraphe 1, point c), les organismes consultatifs équivalents pertinents institués en vertu d’autres actes législatifs pertinents de l’Union visés à l’article 2, paragraphe 6.
Les autorités compétentes en matière de SoHO participant à la consultation tiennent compte de l’avis émis par le comité de coordination SoHO à la suite d’une telle demande.
4. Lorsqu’une consultation visée au paragraphe 2 et, le cas échéant, au paragraphe 3 du présent article aboutit à une décision relative au statut réglementaire, les autorités compétentes en matière de SoHO informent le comité de coordination SoHO, par l’intermédiaire de leur autorité nationale SoHO, de la décision prise dans l’État membre concerné en vue de sa publication par le comité de coordination SoHO dans le compendium SoHO, conformément à l’article 69, paragraphe 1, point e). Les autorités compétentes en matière de SoHO fournissent une description des motifs de la décision et, lorsque la décision prise diffère de l’avis du comité de coordination SoHO, donnent une justification à cela.
5. La Commission détermine, à la demande dûment justifiée d’un État membre à la suite de la consultation visée au paragraphe 2 du présent article, ou peut déterminer, de sa propre initiative, au moyen d’actes d’exécution, le statut réglementaire d’une substance, d’un produit ou d’une activité au titre du présent règlement, lorsqu’une telle détermination est nécessaire pour empêcher que surviennent des risques pour la sécurité des donneurs de SoHO, des receveurs ou de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée, ou des risques d’un accès compromis des receveurs à un traitement sûr et efficace. Une telle demande d’un État membre est réputée dûment justifiée lorsque des questions se posent en ce qui concerne le statut réglementaire d’une substance, d’un produit ou d’une activité au titre du présent règlement, en particulier lorsque ces questions ne peuvent être résolues au niveau de l’État membre, ou dans le cadre de consultations menées conformément à l’article 69, paragraphe 1, point c), entre le comité de coordination SoHO et les organes consultatifs institués en vertu d’autres actes législatifs pertinents de l’Union visés à l’article 2, paragraphe 6.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.
6. Dans le cas des SoHO visées à l’article 2, paragraphes 6 ou 8, les autorités compétentes en matière de SoHO coopèrent avec les autorités compétentes responsables des activités de surveillance au titre d’autres actes législatifs pertinents de l’Union visés à l’article 2, paragraphe 6, dans le but d’assurer une surveillance cohérente. Au cours de ce processus, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent demander, par l’intermédiaire de leur autorité nationale SoHO, l’assistance et les conseils du comité de coordination SoHO concernant, notamment, les bonnes pratiques de coopération qui garantissent une surveillance cohérente en cas de modification du statut réglementaire des SoHO.
7. La consultation et la coopération visées aux paragraphes 2, 3 et 6 peuvent également être entamées sur la base d’une demande d’avis émanant d’une entité SoHO.
8. Lorsqu’une autorité compétente en matière de SoHO prend une décision d’exécution concernant une entité SoHO qui exerce des activités en lien avec des SoHO et des activités réglementées par d’autres actes législatifs de l’Union et supervisées par les autorités compétentes visées au paragraphe 1, l’autorité compétente SoHO informe de sa décision, sans retard injustifié, par l’intermédiaire de l’autorité nationale SoHO, l’autorité compétente concernée désignée en vertu de cet autre acte législatif de l’Union.