1. Dans les cas où les preuves scientifiques et données cliniques fournies dans le cadre de l’évaluation bénéfice/risque effectuée par l’entité SoHO demandeuse, visée à l’article 20, paragraphe 4, point c), ne sont pas suffisantes, ou lorsque le risque est plus que négligeable, l’autorité compétente en matière de SoHO approuve un plan de suivi des résultats cliniques présenté par l’entité SoHO demandeuse. Le plan de suivi des résultats cliniques approuvé sert de base à la collecte de données probantes supplémentaires permettant l’évaluation et l’autorisation de la nouvelle préparation à base de SoHO ou d’une nouvelle indication pour la préparation à base de SoHO.
2. Les plans de suivi des résultats cliniques ne sont pas approuvés dans les cas où les preuves scientifiques et données cliniques fournies dans le cadre de l’évaluation bénéfice/risque font état d’un niveau de risque pertinent sans bénéfice notable escompté.
3. Le plan de suivi des résultats cliniques comprend les éléments suivants:
a) en cas de risque faible et d’évaluation positive escomptée du rapport bénéfice/risque, un suivi clinique proactif d’un nombre prédéfini de receveurs de SoHO;
b) en cas de risque modéré et d’évaluation positive escomptée du rapport bénéfice/risque, outre ce qui est indiqué au point a), une étude clinique portant sur les SoHO couvrant un nombre prédéfini de receveurs de SoHO requise pour pouvoir évaluer des critères d’efficacité prédéfinis;
c) en cas de risque élevé et d’évaluation positive escomptée du rapport bénéfice/risque, et dans les cas où le risque ou le bénéfice ne peuvent être évalués en raison d’un manque de données ou de connaissances scientifiques et cliniques, outre ce qui est indiqué au point a), une étude clinique portant sur les SoHO couvrant un nombre prédéfini de receveurs de SoHO requise pour pouvoir évaluer des critères d’efficacité prédéfinis ainsi qu’une comparaison avec une thérapie standard.
4. Dans les cas visés au paragraphe 3, points b) et c), les autorités compétentes en matière de SoHO enregistrent chaque étude clinique approuvée portant sur des SoHO sur la plateforme SoHO de l’UE, accompagnée des informations suivantes:
a) le nom et l’adresse de l’entité SoHO qui réalise l’étude clinique portant sur les SoHO;
b) une description du type de SoHO et de l’indication clinique prévue;
c) un résumé de la méthode de transformation;
d) un résumé du plan d’étude;
e) la date prévue pour le début et la fin de l’étude clinique portant sur les SoHO.
5. Dans les cas où les activités de surveillance des SoHO indiquent un risque pour les donneurs de SoHO, les receveurs ou la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent retirer l’approbation antérieure du plan de suivi des résultats cliniques. Dans de tels cas, le registre de la plateforme SoHO de l’UE est modifié dans les meilleurs délais.