1. Les entités SoHO désignent en leur sein une personne chargée de veiller à ce que leurs activités SoHO respectent les exigences du présent règlement applicables à ces activités SoHO.
2. La personne responsable est titulaire d’un diplôme, d’un certificat ou d’un autre titre de formation sanctionnant un cycle de formation universitaire ou un cycle de formation reconnu équivalent par l’État membre intéressé, dans le domaine médical, pharmaceutique ou des sciences du vivant, et possède au minimum deux ans d’expérience dans le domaine concerné.
3. Les entités SoHO communiquent à leur autorité compétente en matière de SoHO le nom et les coordonnées de la personne responsable. Lorsque la personne responsable est remplacée à titre temporaire ou définitif, les entités SoHO communiquent sans tarder à leurs autorités compétentes en matière de SoHO le nom et les coordonnées de la nouvelle personne responsable et la date à partir de laquelle cette personne assume ses fonctions.
4. La personne responsable peut remplir la fonction d’agent chargé de la libération, visée à l’article 49, ou le rôle de médecin visé à l’article 50, sous réserve que cette personne possède les qualifications ou l’expérience requises, conformément auxdits articles.