1. Lorsque les entités SoHO réalisent, dans le cadre de plans de suivi des résultats cliniques approuvés, des études cliniques SoHO visées à l’article 21, paragraphe 3, points b) et c), avec des préparations à base de SoHO non encore autorisées, les entités SoHO respectent les exigences énoncées dans le présent règlement et, en particulier, les normes énoncées aux chapitres VI et VII.
2. Avant de commencer une étude clinique SoHO pour le niveau de risque visé à l’article 21, paragraphe 3, point c), les entités SoHO:
a) demandent l’avis favorable d’un comité d’éthique et communiquent cet avis à leur autorité compétente en matière de SoHO; un tel avis porte sur les aspects éthiques, juridiques et méthodologiques de l’étude clinique portant sur des SoHO afin de déterminer la capacité de l’étude, telle qu’elle est conçue, de tirer des conclusions solides;
b) attendent l’approbation par l’autorité compétente en matière de SoHO du plan de suivi des résultats cliniques visé à l’article 19, paragraphe 2, point d), et à l’article 21.
3. Lorsqu’elles appliquent des SoHO à des receveurs de SoHO dans le cadre d’une étude clinique SoHO, les entités SoHO veillent à ce que les receveurs de SoHO prévus, ou les personnes qui donnent leur consentement en leur nom, soient informés que la préparation à base de SoHO concernée n’a pas encore été autorisée conformément au présent règlement et que la préparation à base de SoHO est appliquée dans le cadre d’une étude clinique SoHO faisant partie du processus d’autorisation de cette préparation à base de SoHO.
4. La personne responsable de l’étude clinique portant sur des SoHO doit être suffisamment qualifiée et formée.
5. Au cours d’une étude clinique portant sur des SoHO, les entités SoHO se conforment aux exigences en matière de vigilance et de notification énoncées à l’article 44.