1. Les entités SoHO mettent en place un système de traçabilité afin d’établir à tout moment un lien sans équivoque entre chaque donneur de SoHO ou personne auprès de laquelle des SoHO sont prélevées en vue d’une utilisation autologue ou intra-relationnelle et leurs SoHO et tous les documents, échantillons, préparations à base de SoHO et entités SoHO associés à ces SoHO.
Les établissements SoHO importateurs garantissent un niveau de traçabilité équivalent en ce qui concerne les SoHO importées.
2. Le système de traçabilité visé au paragraphe 1 du présent article est à même:
a) d’identifier le donneur de SoHO ou la personne auprès de laquelle des SoHO sont prélevées en vue d’une utilisation autologue ou intra-relationnelle et l’établissement SoHO qui libère les SoHO;
b) de relier le receveur de SoHO à l’entité SoHO qui lui applique les SoHO ou au fabricant de produits réglementés par d’autres actes législatifs de l’Union, visés à l’article 2, paragraphe 6;
c) de localiser et d’identifier toutes les données pertinentes relatives à la qualité et à la sécurité des SoHO et tout matériel ou équipement entré en contact avec ces SoHO et pouvant présenter un risque pour leur qualité ou leur sécurité.
3. Les entités SoHO qui distribuent des SoHO appliquent un code contenant les informations requises par le système de traçabilité décrit au paragraphe 1 du présent article. Les entités SoHO veillent à ce que le code généré:
a) soit unique au sein de l’Union;
b) soit lisible par machine, sauf si la taille ou les conditions de stockage empêchent l’application d’un code lisible par machine;
c) ne révèle pas l’identité du donneur de SoHO ou de la personne auprès de laquelle des SoHO sont prélevées cas d’utilisation autologue;
d) soit conforme aux règles techniques relatives au code européen unique (SEC) applicable aux SoHO, prévu à l’article 43, le cas échéant, comme indiqué dans ledit article.
Le premier alinéa ne s’applique pas dans le contexte d’une utilisation autologue ou intra-relationnelle des SoHO prélevées dans la même entité SoHO que celle où elles sont appliquées.
4. Les entités SoHO apposent les codes visés au paragraphe 3 sur les étiquettes appliquées sur les SoHO avant leur distribution, ou sur les documents accompagnant les SoHO distribuées lorsqu’il peut être garanti que ces documents ne seront pas séparés des SoHO ou resteront liés numériquement aux SoHO concernées.
5. Les entités SoHO utilisent un système d’étiquetage qui satisfait aux exigences en matière d’étiquetage énoncées dans les lignes directrices techniques pertinentes prévues à l’article 56, paragraphe 4, et à l’article 59, paragraphe 4.
6. Les entités SoHO conservent les données nécessaires pour assurer la traçabilité, en les sauvegardant de manière appropriée et en les rendant accessibles à l’autorité compétente, pendant une durée minimale de 30 ans à compter de la date de distribution des SoHO ou, le cas échéant, de leur date d’élimination ou d’exportation. Elles peuvent conserver les données sous forme électronique. Lorsqu’une entité SoHO cesse son activité, les données de traçabilité sont transférées à une entité SoHO contractante pour le reste de la période de traçabilité, après en avoir informé l’autorité compétente en matière de SoHO.
7. La Commission adopte des actes d’exécution concernant les données minimales relatives aux donneurs et aux receveurs de SoHO à conserver afin d’assurer la traçabilité.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.