1. La plateforme SoHO de l’UE permet aux entités SoHO, aux autorités compétentes en matière de SoHO, aux États membres et à la Commission de traiter des informations, des données et des documents concernant les SoHO et les activités SoHO, y compris la transmission, l’extraction, la conservation, la gestion, le maniement, l’échange, l’analyse, la publication, le suivi et la suppression de ces données et documents, conformément au présent règlement.
2. La plateforme SoHO de l’UE fournit un canal pour l’échange restreint d’informations et de données, notamment:
a) entre les autorités nationales SoHO des États membres;
b) entre deux autorités compétentes en matière de SoHO au sein d’un État membre ou entre une autorité compétente en matière de SoHO et son autorité nationale SoHO;
c) entre les autorités nationales SoHO et la Commission, notamment en ce qui concerne les données d’activités relatives aux activités SoHO des entités SoHO, les résumés des notifications et des rapports d’enquête sur les réactions indésirables graves ou les incidents indésirables graves confirmés, les alertes rapides SoHO et les alertes approvisionnement SoHO;
d) entre les autorités nationales SoHO et le comité de coordination SoHO;
e) entre les autorités nationales SoHO et l’ECDC, en ce qui concerne les alertes rapides SoHO liées aux maladies transmissibles, le cas échéant; et
f) entre les entités SoHO et leurs autorités compétentes en matière de SoHO respectives, lorsque ces dernières choisissent d’utiliser la plateforme SoHO de l’UE pour de tels échanges.
3. La plateforme SoHO de l’UE donne accès au public aux informations concernant:
a) le statut d’enregistrement et d’autorisation des entités SoHO et leur code d’identification, ainsi que le code d’identification des établissements SoHO;
b) les études cliniques portant sur les SoHO approuvées et les préparations à base de SoHO autorisées;
c) le rapport annuel d’activité de l’Union sur les SoHO et le rapport annuel de vigilance de l’Union sur les SoHO, sous forme agrégée et anonymisée, après leur approbation par les autorités nationales SoHO;
d) les meilleures pratiques pertinentes documentées et publiées par le comité de coordination SoHO;
e) les lignes directrices techniques pour la gestion de la qualité publiées par l’EDQM;
f) les lignes directrices techniques concernant la prévention des maladies transmissibles et non transmissibles publiées par l’ECDC et l’EDQM, et concernant la protection des donneurs de SoHO, des receveurs de SoHO et de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée;
g) le nom, l’institution d’origine et la déclaration d’intérêts de chaque membre et chaque suppléant du comité de coordination SoHO;
h) le compendium SoHO;
i) la liste des substances, produits ou activités existants pour lesquels un avis sur le statut réglementaire au titre du présent règlement n’est pas disponible et est nécessaire comme visé à l’article 69, paragraphe 1, point b);
j) les mesures plus strictes adoptées par les États membres, conformément à l’article 4;
k) le règlement intérieur du comité de coordination SoHO ainsi que l’ordre du jour et le procès-verbal de chaque réunion, à moins que cette publication ne porte atteinte à la protection d’un intérêt public ou privé, tel que visé à l’article 4 du règlement (CE) no 1049/2001;
l) la liste des autorités nationales SoHO.
4. Au plus tard le 7 août 2025, la Commission adopte des actes d’exécution établissant des spécifications techniques pour la plateforme SoHO de l’UE, portant sur sa gestion, sa maintenance, ses fonctions, y compris ses fonctionnalités minimales, ainsi que les rôles et responsabilités de chacune des parties énumérées au paragraphe 1, les durées de conservation des données à caractère personnel, de même que les mesures techniques et organisationnelles visant à garantir la sûreté et la sécurité des données à caractère personnel traitées, y compris les données de santé.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.