Article considérant 15

(15) Les SoHO sont fréquemment transformées avant leur distribution ou, dans un contexte autologue, avant l’application humaine. La transformation peut avoir plusieurs objectifs tels que: la conservation, notamment par refroidissement, congélation ou lyophilisation; l’inactivation des agents pathogènes, notamment par lavage, décontamination par antibiotique ou stérilisation; ou la séparation physique ou la purification en certains éléments, par exemple par centrifugation du sang pour préparer les concentrés érythrocytaires, les concentrés de plaquettes et le plasma en tant que composants séparés. Les étapes de transformation comportent des risques de contamination ou de modification des propriétés intrinsèques des SoHO d’une manière qui pourrait réduire leur efficacité si ces étapes ne sont pas effectuées correctement et de manière cohérente. Par conséquent, la transformation des SoHO devrait être considérée comme une activité SoHO et toute entité effectuant la transformation de ces substances devrait faire l’objet d’une surveillance appropriée, y compris d’une obligation d’obtenir une autorisation pour toute préparation à base de SoHO qu’elle distribue ou applique. Dans les cas où une équipe chirurgicale prépare des SoHO distribuées en vue d’une application humaine, sans retrait du champ opératoire et immédiatement avant l’application humaine, cette manipulation préparatoire ne devrait pas être considérée comme une transformation aux fins du présent règlement. Cette manipulation préparatoire peut inclure le rinçage ou la réhydratation, conformément aux instructions fournies avec les SoHO, ou la découpe et la mise en forme afin qu’elles soient adaptées à l’utilisation prévue chez le receveur de SoHO, à un usage allogénique ou autologue. En outre, dans un contexte autologue, la préparation de SoHO pendant et pour l’application humaine dans le cadre de la même intervention chirurgicale au cours de laquelle elles ont été prélevées et sans retrait du champ opératoire ne devrait pas être considérée comme une transformation aux fins du présent règlement. Les procédures nécessaires à mettre en œuvre, conformément aux instructions fournies avec la préparation de SoHO, immédiatement avant l’application humaine, des SoHO libérées et distribuées ne devraient pas être considérées comme une transformation aux fins du présent règlement. Le mélange de lait maternel humain libéré avec des médicaments avant une application humaine ne devrait pas non plus être considéré comme une transformation.