Article considérant 18

(18) La libération de SoHO étant une étape critique qui permet de passer du statut «en quarantaine» à un statut «disponible pour utilisation», elle devrait être considérée comme une activité SoHO. Toute entité SoHO procédant à la libération devrait être autorisée en tant qu’établissement SoHO. Les SoHO distribuées ou exportées auraient d’abord dû être soumises à une étape de libération. Dans les cas où l’entité SoHO réceptrice effectue une étape de transformation supplémentaire sur les SoHO libérées et distribuées, ces substances devraient être soumises à une deuxième étape de libération avant leur redistribution. Dans le cas d’une transformation autologue, au chevet du patient ou en salle d’opération de SoHO sans stockage, il serait irréalisable d’exiger une étape de libération avant la réapplication de la préparation à base de SoHO au receveur de ces substances. Dans de tels cas, les essais et vérifications effectués dans le cadre du contrôle de la qualité devraient plutôt être intégrés aux étapes de transformation qui ont été autorisées. Cela devrait permettre d’atteindre des critères de qualité cohérents sans qu’une activité de libération soit nécessaire dans ces circonstances.