Article considérant 20

(20) L’importation de SoHO devrait comprendre une étape de vérification formelle de l’équivalence entre les SoHO importées et celles fournies au sein de l’Union en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité conformément au présent règlement. À ce titre, l’importation devrait être considérée comme une activité SoHO ayant une incidence significative sur la qualité et la sécurité des SoHO, et les entités qui effectuent l’importation devraient être autorisées en tant qu’établissements SoHO importateurs. Une fois importées, les SoHO devraient être libérées avant d’être distribuées dans l’Union. Dans certains cas, et en particulier dans le cas des cellules souches hématopoïétiques, les registres nationaux et internationaux de donneurs jouent un rôle essentiel pour organiser l’importation de cellules souches correspondantes pour les différents receveurs de SoHO dans l’Union. Ces registres vérifient que la qualité et la sécurité sont équivalentes aux normes du présent règlement. À ce titre, les registres qui organisent l’importation des SoHO devraient être autorisés en tant qu’établissements SoHO importateurs. Dans ces cas, les SoHO devraient pouvoir être reçues par les centres de transplantation et le registre autorisé devrait pouvoir déléguer les étapes du contrôle physique des SoHO importées et de leur documentation à l’entité SoHO qui reçoit et applique les SoHO au receveur de ces substances.