Article considérant 23

(23) L’application humaine de SoHO est une activité SoHO qui entre dans le champ d’application du présent règlement, mais cette activité n’est soumise qu’à un nombre limité de dispositions. Les entités appliquant des SoHO aux receveurs de SoHO sont soumises à des dispositions en ce qui concerne la traçabilité, la communication des données d’activité et la notification des réactions ou incidents indésirables, le cas échéant, ainsi qu’à des dispositions relatives au suivi des résultats cliniques lors de l’application de SoHO dans le cadre d’un plan d’autorisation de préparation à base de SoHO. Ces entités sont également tenues de ne pas appliquer inutilement les SoHO et d’obtenir le consentement du destinataire de ces substances. Toutefois, les décisions cliniques et les procédures cliniques relatives à l’application humaine de SoHO ne relèvent pas du champ d’application du présent règlement et sont régies par la législation nationale relative à l’organisation des systèmes de soins de santé des États membres.