Article considérant 24

(24) La plupart des aspects portant sur le suivi des receveurs de SoHO, à la suite d’interventions chirurgicales et autres, ne relèvent pas du champ d’application du présent règlement, mais relèvent de la responsabilité en matière de soins de santé. Toutefois, certaines obligations du présent règlement devraient s’appliquer au suivi des résultats du receveur de SoHO lors de l’application humaine de SoHO aux receveurs de ces substances dans le cadre d’un plan visant à produire des éléments probants pour l’autorisation de préparations à base de SoHO. Les registres cliniques destinés à enregistrer les données cliniques générées lors du suivi des résultats cliniques sont des outils utiles qui permettent une collecte de données plus efficace auprès de groupes agrégés de receveurs de SoHO, en appliquant des mesures normalisées des résultats et en les reflétant dans le contexte du «monde réel». La gestion de ces registres devrait être considérée comme une activité SoHO, car elle garantit une bonne qualité des données ainsi que des procédures de gestion des données fiables et permet d’utiliser les données aux fins de l’autorisation relative à la préparation à base de SoHO. Le transfert de ces données des registres locaux ou nationaux vers les registres internationaux devrait être encouragé, car il facilite l’agrégation et l’analyse de cohortes de données nettement plus importantes des receveurs de SoHO et peut contribuer à accélérer l’octroi d’autorisations relatives à des préparations à base de SoHO ainsi que l’accès aux thérapies SoHO.