Article considérant 30

(30) Lorsque des SoHO sont utilisées dans un contexte autologue sans aucune transformation ou stockage, l’application du présent règlement ne serait pas proportionnée aux risques limités en matière de qualité et de sécurité qui seraient susceptibles d’apparaître dans un tel contexte. Des dispositifs médicaux en système fermé sont utilisés dans le contexte autologue dans certains cas, tels que l’hémodialyse au chevet du patient ou à domicile, ou la récupération des globules rouges lors d’une intervention chirurgicale. Lorsqu’un tel dispositif médical en système fermé a fait l’objet d’un marquage CE pour une destination spécifique et qu’il a donc été démontré qu’il atteint le résultat recherché, et lorsque le processus effectué au sein de ce dispositif ne répond pas aux critères de classification au titre d’un autre cadre réglementaire, ce processus devrait être considéré comme étant analogue au non-retrait du champ opératoire et ne devrait pas être considéré comme relevant du champ d’application du présent règlement. Toutefois, le présent règlement devrait s’appliquer à la transformation des SoHO au lit du patient ou dans le cadre de la même procédure chirurgicale au moyen de dispositifs médicaux dont la qualité, la sécurité et l’efficacité n’ont pas été démontrées dans le cadre du processus de marquage CE à cette fin spécifique.