Article considérant 31

(31) Lorsque des SoHO destinées à un usage autologue sont prélevées et transformées avant d’être à nouveau appliquées chez la même personne et sans stockage, les risques associés à la transformation de ces SoHO devraient être atténués. Il serait donc nécessaire de procéder à une évaluation et à une autorisation des procédés appliqués afin de veiller à ce qu’ils se révèlent sûrs et efficaces pour le receveur de SoHO. Dans de tels cas, l’autorisation relative à la préparation à base de SoHO devrait préciser les essais et vérifications requis dans le cadre du contrôle de la qualité devant être effectués au cours du processus et, par conséquent, aucune étape de libération ne devrait être requise avant l’application humaine au receveur de SoHO. De même, dans le cas d’une insémination intra-utérine pour un usage interrelationnel, lorsque des SoHO sont prélevées et transformées chez l’un des partenaires avant d’être appliquées à l’autre partenaire sans stockage, ces SoHO ne devraient pas faire l’objet d’une étape de libération de SoHO, mais l’autorisation relative à la préparation à base de SoHO devrait préciser essais et vérifications requis dans le cadre du contrôle de la qualité devant être effectués au cours du prélèvement, de la transformation et de l’application humaine. Lorsque des SoHO pour usage autologue, ou des SoHO pour usage interrelationnel sont prélevées en vue de leur transformation mais aussi de leur stockage, apparaissent également des risques de contamination croisée, de perte de traçabilité, ou de détérioration des propriétés biologiques inhérentes à la substance et nécessaires à son efficacité chez le receveur de SoHO. Par conséquent, les exigences relatives à la libération de SoHO et à l’autorisation des établissements SoHO devraient s’appliquer dans ces circonstances.