Article considérant 33

(33) Les SoHO peuvent être combinées avec d’autres produits réglementés, en particulier avec des dispositifs médicaux, avant d’être appliquées à l’homme. Une interaction étroite entre le présent cadre réglementaire et le cadre relatif aux dispositifs médicaux est nécessaire pour garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine dans tous les cas où de telles SoHO combinées à des dispositifs médicaux sont destinées à une application humaine. Si l’élément du dispositif d’une combinaison SoHO/dispositif médical a une fonction première — par exemple dans le cas d’une prothèse de hanche enrobée d’os déminéralisé pour faciliter la fixation chez le patient —, la combinaison finale devrait être réglementée en tant que dispositif médical. À l’inverse, lorsque l’élément du dispositif a une fonction accessoire — par exemple dans le cas d’os déminéralisé mélangé à un gel synthétique afin de faciliter la livraison au patient de cette greffe osseuse —, la combinaison finale devrait être réglementée en tant que SoHO. Dans les deux cas, chaque élément de la combinaison devrait être pleinement conforme au cadre réglementaire applicable. Par conséquent, l’os déminéralisé pris dans ces exemples devrait être soumis aux dispositions du présent règlement relatives à l’autorisation des préparations à base de SoHO, afin de garantir que la propriété consistant à stimuler la formation osseuse est préservée, et l’élément de dispositif médical devrait bénéficier d’un marquage CE qui correspond à son usage. Cela s’applique indépendamment du fait que le produit final soit réglementé en tant que dispositif médical ou en tant que SoHO.