Article considérant 40

(40) En cas de doute sur le statut réglementaire d’une substance, d’une activité ou d’un produit particulier au titre du présent règlement, les autorités compétentes devraient consulter les autorités concernées responsables d’autres cadres réglementaires applicables, à savoir les cadres régissant les médicaments, les médicaments de thérapie innovante, les dispositifs médicaux, les organes, et le comité de coordination SoHO établit par le présent règlement afin d’assurer la cohérence des procédures mises en place pour appliquer le présent règlement et d’autres actes législatifs pertinents de l’Union. Il y a lieu pour les autorités compétentes dans le domaine des SoHO d’informer le comité de coordination SoHO du résultat de leurs consultations et de lui soumettre une demande d’avis sur le statut réglementaire de la substance, du produit, ou de l’activité. Lorsque des SoHO ou des préparations à base de telles substances sont utilisées pour fabriquer des produits réglementés par d’autres actes législatifs de l’Union, les autorités compétentes en matière de SoHO devraient coopérer avec les autorités concernées responsables des produits réglementés par d’autres actes législatifs de l’Union sur leur territoire. Cette coopération devrait viser l’adoption d’une approche concertée pour toute communication ultérieure entre les autorités compétentes en matière de SoHO et ces autorités concernées responsables pour les autres secteurs pertinents, en fonction des besoins, en ce qui concerne l’autorisation et la surveillance des SoHO ou du produit fabriqué à partir de ces substances. Il devrait appartenir aux États membres de décider au cas par cas du statut réglementaire d’une substance, d’un produit ou d’une activité. Toutefois, afin de garantir la cohérence des décisions dans l’ensemble des États membres lorsqu’il s’agit de cas limites, si les autorités compétentes en matière de SoHO décident de ne pas suivre l’avis du comité de coordination SoHO, elles devraient justifier leur décision, et la Commission devrait, à la demande dûment justifiée d’un État membre, ou devrait, de sa propre initiative, décider du statut réglementaire d’une activité, d’une substance ou d’un produit particulier au titre du présent règlement.