Article considérant 43

(43) Un large éventail d’entités publiques et privées ont une influence sur la qualité, la sécurité, et l’efficacité des SoHO, même si le stockage de ces substances ne relève pas de leur responsabilité. De nombreuses entités réalisent une seule activité en lien avec les SoHO, comme le prélèvement ou le contrôle des donneurs de SoHO pour le compte d’une ou de nombreuses entités qui stockent les SoHO. Le concept d’entité SoHO englobe ce large éventail d’entités, depuis les registres de donneurs de SoHO aux hôpitaux et aux cliniques où sont appliquées les SoHO aux receveurs, ou là où sont utilisés des dispositifs de transformation au chevet du receveur de SoHO. L’enregistrement de toutes ces entités SoHO devrait permettre aux autorités compétentes en matière de SoHO d’avoir une vue d’ensemble claire de la réalité de terrain et de son ampleur, et de prendre ainsi des mesures d’exécution lorsque cela est jugé nécessaire. L’enregistrement en tant qu’entité SoHO doit se référer à l’entité juridique, quel que soit le nombre de sites physiques associés à cette entité. Les activités exercées dans un contexte personnel, telles que l’allaitement ou le don de lait maternel à l’enfant d’un ami ou d’un proche, tout en respectant le principe du don volontaire et non rémunéré, ne devraient pas être considérées comme des activités SoHO. Toutefois, si ces activités s’effectuent à plusieurs reprises en tant que service pour plusieurs personnes ou pour de nombreuses familles, elles devraient être considérées comme des activités SoHO et relever du champ d’application du présent règlement.