Article considérant 44

(44) Étant donné que les préparations à base de SoHO font l’objet d’une série d’activités en lien avec ces substances, menées conformément à la méthode de transformation choisie, avant leur libération et leur distribution, les autorités compétentes en matière de SoHO devraient évaluer et autoriser les préparations à base de SoHO afin de vérifier qu’un niveau élevé de qualité, de sécurité et d’efficacité est atteint de manière cohérente à la suite de cette série spécifique d’activités, réalisées sous cette forme spécifique. Lorsque les SoHO sont préparées à l’aide de méthodes de prélèvement, de contrôle ou de transformation récemment mises au point et validées, il convient de démontrer la sécurité et l’efficacité chez les receveurs de SoHO au moyen de la collecte et de l’examen de données des résultats cliniques. L’étendue du suivi des résultats cliniques requis doit correspondre au niveau de risque associé aux activités réalisées pour la préparation et l’utilisation des SoHO. Lorsqu’une préparation à base de SoHO nouvelle ou modifiée présente des risques négligeables pour les receveurs de SoHO ou pour la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée ou qu’il existe un degré élevé de certitude selon lequel le bénéfice l’emporte sur le risque, sur la base des éléments probants fournis, les exigences en matière de vigilance prévues par le présent règlement devraient être suffisantes pour vérifier la qualité et la sécurité et l’efficacité. Il devrait en être de même pour les préparations à base de SoHO qui sont bien établies et introduites dans une nouvelle entité SoHO, mais dont il a été solidement démontré qu’elles sont sûres et efficaces au vu de leur utilisation dans d’autres entités.