Article considérant 45

(45) En ce qui concerne les préparations à base de SoHO qui présentent un risque qui est plus que négligeable, et que le bénéfice attendu pourrait l’emporter sur ce risque, le demandeur devrait proposer un plan de suivi des résultats cliniques devant satisfaire à différentes exigences adaptées au risque en question. Les orientations les plus récentes de la direction européenne de la qualité des médicaments et des soins de santé (EDQM), qui est une direction du Conseil de l’Europe, devraient être considérées comme pertinentes pour la conception de plans de suivi clinique qui soient proportionnés, par leur ampleur et leur complexité, au niveau de risque défini pour la préparation à base de SoHO. Dans le cas d’un risque faible et d’une évaluation positive du rapport bénéfice/risque, outre l’obligation de notification dans le cadre d’une vigilance permanente, il y a lieu pour le demandeur de mettre en place un suivi clinique proactif pour un nombre déterminé de receveurs de SoHO. S’agissant des risques modérés, et d’une évaluation positive du rapport bénéfice/risque, outre l’obligation de notification en matière de vigilance et le suivi clinique, il y a lieu pour le demandeur de SoHO de proposer une étude clinique avec suivi d’un certain nombre de critères d’efficacité prédéfinis. En cas de risque élevé et d’évaluation positive du rapport bénéfice/risque, et dans les cas où le risque ou le bénéfice ne peut être évalué en raison d’un manque de données ou de connaissances scientifiques et cliniques, les études cliniques portant sur les SoHO devraient inclure une comparaison avec une thérapie standard, idéalement dans le cadre d’une étude portant sur des receveurs de SoHO répartis de manière aléatoire entre les groupes d’essai et les groupes témoins. L’autorité compétente en matière de SoHO devrait approuver les plans préalablement à leur mise en œuvre et évaluer les données des résultats dans le cadre d’une procédure d’autorisation des préparations à base de SoHO. Dans les études cliniques portant sur des SoHO, les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des patients devraient toujours être prioritaires, et l’étude devrait être conçue de manière à produire des données et des conclusions fiables et solides.