Article considérant 46

(46) Dans un souci d’efficacité, il devrait être permis, sans modifier le statut réglementaire des SoHO concernées lorsque les entités SoHO le souhaitent, de mettre en œuvre des plans de suivi des résultats cliniques en utilisant le cadre relatif aux essais cliniques établi dans le secteur pharmaceutique, tel que prévu dans le règlement (UE) no 536/2014. Si les demandeurs peuvent choisir d’enregistrer eux-mêmes les données cliniques générées au cours de la mise en œuvre des plans de suivi des résultats cliniques, ils devraient également être autorisés à utiliser les registres cliniques existants comme moyen d’enregistrement lorsque ces registres ont été vérifiés par l’autorité compétente en matière de SoHO, ou sont certifiés par une institution externe, du point de vue de la qualité des procédures de gestion des données contenues dans ces registres. L’existence d’un registre des études cliniques portant sur les SoHO approuvées au niveau de l’Union est essentielle pour faciliter la participation des patients à ces études, pour stimuler les études multicentriques, pour encourager la collaboration en vue de produire des résultats et des conclusions plus solides et pour mettre les connaissances générées à la disposition des autres chercheurs, des professionnels de la santé, des participants eux-mêmes et du grand public.