Article considérant 49

(49) En ce qui concerne les normes relatives à la protection des donneurs de SoHO et de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée, le présent règlement devrait prévoir des règles pour la mise en œuvre de ces normes. Compte tenu de l’évolution des risques et des technologies, ces règles devraient favoriser une adoption efficace et réactive des lignes directrices les plus récentes, fondées sur des preuves scientifiques disponibles, aux fins de la mise en œuvre des normes énoncées dans le présent règlement. Aux fins du présent règlement, la chirurgie reconstructrice ne devrait pas être considérée comme un usage esthétique. En l’absence de législation de l’Union décrivant les procédures particulières à appliquer et à suivre pour satisfaire aux normes énoncées dans le présent règlement, l’application des lignes directrices élaborées par le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et par l’EDQM devrait être considérée comme une preuve appropriée du respect du présent règlement et de ses normes pour garantir un niveau élevé de qualité, de sécurité et d’efficacité. Les autorités nationales SoHO sont associées au processus d’établissement de ces lignes directrices par leur participation aux organes de gouvernance de l’ECDC et de l’EDQM. Les États membres devraient pouvoir adopter d’autres lignes directrices, qui servent de références pour les entités SoHO situées sur leur territoire. Lorsqu’ils adoptent ces autres lignes directrices, les États membres devraient vérifier et attester que ces lignes directrices assurent le respect des normes fixées par le présent règlement. En cas de problèmes techniques bien précis pour lesquels ni la législation de l’Union, ni l’ECDC ou l’EDQM, ni d’autres lignes directrices n’ont défini de ligne directrice ou de règle technique, les entités SoHO devraient appliquer une règle définie à l’échelon local qui soit conforme aux lignes directrices et aux preuves scientifiques disponibles pertinentes reconnues à l’échelle internationale et qui soit de nature à atténuer tout risque détecté.