Article considérant 5

(5) Les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil constituent le cadre réglementaire de l’Union régissant le sang et les composants sanguins, d’une part, et les tissus et cellules d’autre part. Bien que ces directives aient harmonisé, dans une certaine mesure, les règles des États membres dans le domaine de la qualité et de la sécurité du sang, des tissus et des cellules, elles prévoient pour les États membres un nombre significatif d’options et de possibilités pour la mise en œuvre des règles qu’ils ont fixées. Il en a résulté des divergences entre les règles nationales, susceptibles de créer des obstacles au partage transfrontière de telles substances. Une révision en profondeur de ces directives est nécessaire pour mettre en place un cadre réglementaire solide, transparent, actualisé et durable pour de telles substances, qui soit en mesure de garantir la qualité et la sécurité de toutes les SoHO, de renforcer la sécurité juridique pour les patients et les parties concernés et de favoriser la continuité de l’approvisionnement, y compris les échanges transfrontières de SoHO tout en facilitant l’innovation dans l’intérêt de la santé publique. Afin de parvenir à une application cohérente du cadre juridique, il convient d’abroger les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE et de les remplacer par un règlement.