Article considérant 50

(50) L’EDQM constitue un volet structurel du Conseil de l’Europe dont l’activité s’inscrit dans le cadre de l’accord partiel sur la pharmacopée européenne. Le texte de la convention relative à l’élaboration d’une pharmacopée européenne (STE no 050), accepté par la décision no 94/358/CE du Conseil, est considéré comme le texte de l’accord partiel sur la pharmacopée européenne. Les États membres du Conseil de l’Europe qui ont signé et ratifié la convention relative à la pharmacopée européenne sont les États membres de l’accord partiel sur la pharmacopée européenne et, donc, les membres des instances intergouvernementales opérant dans le cadre de cet accord partiel, parmi lesquelles: la Commission européenne de pharmacopée, le Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO), le Comité européen sur la transfusion sanguine (CD-P-TS) et le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH) La convention relative à une pharmacopée européenne a été signée et ratifiée par l’Union européenne et tous ses États membres, lesquels sont tous représentés au sein de leurs organes intergouvernementaux. Dans ce cadre, les travaux de l’EDQM sur l’élaboration et la mise à jour de lignes directrices techniques relatives à la qualité et à la sécurité du sang, des tissus et des cellules devraient être considérés comme une contribution importante dans le domaine des SoHO au sein de l’Union. Ces lignes directrices techniques sont élaborées sur la base des connaissances scientifiques, notamment une évaluation des preuves scientifiques les plus récentes. Elles abordent des questions en matière de qualité et de sécurité qui vont au-delà des risques de transmission de maladies transmissibles, telles que les critères d’admissibilité des donneurs de SoHO visant à prévenir la transmission du cancer et d’autres maladies non transmissibles, ou encore l’assurance de la qualité et de la sécurité pendant le prélèvement, la transformation, le stockage et la distribution ou l’exportation. Il devrait donc être possible d’utiliser ces lignes directrices techniques comme l’un des moyens de mettre en œuvre les normes prévues par le présent règlement. Dans le cadre de la convention-cadre de partenariat financier entre l’Union et le Conseil de l’Europe, la Commission soutient l’EDQM au moyen de conventions de contribution pluriannuelles afin de participer efficacement à l’élaboration et à la mise à jour de lignes directrices techniques sur la qualité et la sécurité des SoHO. La Commission devrait pouvoir adopter des règles contraignantes aux fins d’établir des normes de qualité et de sécurité à l’échelle de l’Union lorsque la nécessité de garantir une approche cohérente au niveau de l’Union est identifiée.