Article considérant 79

(79) Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du présent règlement en ce qui concerne la demande d’autorisation pour un établissement SoHO importateur, la collecte et la notification des données d’activité par les entités SoHO, les données minimales permettant d’assurer la traçabilité, le système européen de codification, l’établissement, la gestion et le fonctionnement du comité de coordination SoHO, ainsi que les fonctionnalités générales de la plateforme SoHO de l’UE, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, notamment en ce qui concerne la définition du statut réglementaire d’une substance, d’un produit ou d’une activité, l’ensemble de données permettant aux entités SoHO de s’enregistrer sur la plateforme SoHO de l’UE, l’autorisation des préparations à base de SoHO, les éléments communs pour le système de gestion de la qualité des entités SoHO et pour les inspections des établissements SoHO, la consultation et la coordination en matière de vigilance, la mise en œuvre des normes relatives à la protection des donneurs de SoHO, en particulier en ce qui concerne la fréquence des dons lorsque cette fréquence implique un risque, des receveurs de SoHO et de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée, la gestion et les missions du comité de coordination SoHO, ainsi que les dispositions transitoires relatives à la préparation à base de SoHO, il convient également de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil. Outre les actes d’exécution qui concernent directement la protection de la santé humaine et relèvent donc du champ d’application de l’article 5, paragraphe 4, deuxième alinéa, point a), du règlement (UE) no 182/2011, le présent règlement prévoit des actes d’exécution qui ont trait aux outils de consultation et de communication, aux fonctions de surveillance, aux règles de traçabilité et d’importation et à la surveillance, par exemple des volumes d’activité. Ces actes d’exécution auront une incidence importante sur les services de santé publique des États membres et sur la manière dont leurs autorités sanitaires travaillent et coopèrent dans la pratique. Il convient donc de prévoir que la Commission ne peut pas adopter de projet d’acte d’exécution lorsque le comité institué par le présent règlement pour assister la Commission n’émet aucun avis, conformément à l’article 5, paragraphe 4, deuxième alinéa, point b), du règlement (UE) no 182/2011.