Article considérant 9

(9) Toutes les SoHO destinées à être appliquées à l’homme relèvent du champ d’application du présent règlement. Les SoHO peuvent être transformées et stockées sous diverses formes; elles deviennent ainsi des préparations pouvant être appliquées aux receveurs de SoHO. Dans ces circonstances, le présent règlement devrait s’appliquer à toutes les activités, depuis l’enregistrement des donneurs de SoHO jusqu’à l’application humaine et à l’enregistrement des résultats cliniques. Les SoHO peuvent également être utilisées pour fabriquer des produits réglementés par d’autres actes législatifs de l’Union, à savoir les législations relatives aux dispositifs médicaux, réglementés par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, aux médicaments, réglementés par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, aux médicaments de thérapie innovante, réglementés par le règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil et aux médicaments expérimentaux, réglementés par le règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil. Le présent règlement devrait s’appliquer sans préjudice du droit de l’Union relatif aux organismes génétiquement modifiés.