Article considérant 11

(11) Dans son avis scientifique, l’Autorité a estimé que les informations disponibles concernant les effets indésirables rapportés chez l’être humain étaient suffisantes pour conclure que les monacolines de la levure de riz rouge, lorsqu’elles sont consommées sous forme de compléments alimentaires à raison de 10 mg par jour, soulevaient des préoccupations importantes en matière de sécurité et que des cas individuels de réactions indésirables sévères avaient été déclarés à des niveaux de consommation de monacolines de la levure de riz rouge aussi faibles que 3 mg par jour. Sur la base des informations disponibles et des incertitudes mentionnées dans son avis, l’Autorité n’a pas été en mesure de recommander une dose journalière de monacolines de la levure de riz rouge qui ne susciterait pas de préoccupations quant aux effets nocifs sur la santé dans la population générale et, le cas échéant, dans des sous-groupes vulnérables de la population, comme l’a demandé la Commission. Elle a expliqué que des incertitudes subsistaient quant à la composition et à la teneur en monacolines des compléments alimentaires contenant de la levure de riz rouge et que les monacolines de la levure de riz rouge étaient utilisées dans des produits contenant plusieurs ingrédients dont les composants n’avaient pas été complètement évalués individuellement ou en association les uns avec les autres. En outre, en raison du manque de données, l’utilisation sûre des monacolines chez certains groupes vulnérables de consommateurs ne peut pas être évaluée et il subsiste une incertitude quant aux effets d’une consommation simultanée de compléments alimentaires à base de levure de riz rouge et d’aliments ou médicaments qui inhibent l’enzyme responsable du métabolisme des monacolines (CYP3A4).