Article considérant 6

(6) En ce qui concerne les restrictions d’utilisation de l’allégation de santé, l’Autorité a renvoyé au résumé des caractéristiques du produit (RCP) des médicaments contenant de la lovastatine disponibles sur le marché de l’Union. Le RCP fournit des informations aux professionnels des soins de santé sur l’utilisation sûre et efficace des médicaments, et en particulier des médicaments contenant de la lovastatine. Il décrit les propriétés et conditions officiellement approuvées pour l’utilisation de ces médicaments, lesquelles comprennent des avertissements spécifiques et des précautions d’utilisation concernant le risque de myopathie/rhabdomyolyse, accentué par la consommation simultanée de lovastatine et de certains autres médicaments, et déconseille la consommation de lovastatine chez les femmes enceintes ou allaitantes. L’Autorité a considéré que la monacoline K sous forme de lactone était identique à la lovastatine.