L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) Dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»), l’inscription relative à l’«Extrait protéique de rein de porc» est remplacée par le texte suivant:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences
| «Extrait protéique de rein de porc | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales | |
| Compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE | 12,6 mg d’extrait protéique de rein de porc/jour contenant 0,9 mg/jour de diamine-oxydase (DAO) prise en 3 doses par jour, chaque dose contenant au maximum 0,3 mg de DAO
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013 | Selon les besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles les produits sont destinés, mais pas plus de 12,6 mg d’extrait protéique de rein de porc/jour contenant 0,9 mg/jour de DAO»
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2) Dans le tableau 2 («Spécifications»), l’inscription relative à l’«Extrait protéique de rein de porc» est remplacée par le texte suivant:
| Nouvel aliment autorisé | Spécifications
| «Extrait protéique de rein de porc |
Description/Définition:
L’extrait protéique est obtenu à partir de reins de porcs homogénéisés grâce à une combinaison de précipitation saline et de centrifugation à grande vitesse. Le précipité obtenu contient essentiellement des protéines dont la teneur en enzyme diamine-oxydase (nomenclature des enzymes E.C. 1.4.3.22) est de 7 % et est remis en suspension dans un système de tampon physiologique. L’extrait protéique de rein de porc obtenu est formulé sous les formes et dans le dosage appropriés pour atteindre les sites actifs de digestion.
Produit de base:
Spécifications: extrait protéique de rein de porc contenant naturellement de la diamine-oxydase (DAO):
État physique: liquide
Couleur: brunâtre
Aspect: solution légèrement trouble
Valeur du pH: 6,4-6,8
Activité enzymatique: > 2 677 kHDU de DAO/ml [DAO REA (dosage de la DAO par radioextraction)]
Critères microbiologiques:
Brachyspira spp.: négatif (PCR en temps réel)
Listeria monocytogenes: négatif (PCR en temps réel)
Staphylococcus aureus: < 100 UFC/g
Influenza A: négatif (PCR en temps réel après transcription inverse)
Escherichia coli: < 10 UFC/g
Dénombrement des microbes aérobies totaux: < 105 UFC/g
Dénombrement des levures et des moisissures: < 105 UFC/g
Salmonella: absence/10 g
Entérobactéries résistantes aux sels biliaires: < 104 UFC/g
Produit final:
Spécification de l’extrait protéique de rein de porc contenant naturellement de la DAO (E.C. 1.4.3.22) sous les formes et dans le dosage appropriés pour atteindre les sites actifs de digestion:
État physique: solide
Couleur: gris jaune
Activité enzymatique: 110-220 kHDU de DAO/g [DAO REA (dosage de la DAO par radioextraction)]
Stabilité acide 15 min 0,1 M HCl, puis 60 min borate pH = 9,0: > 68 kHDU de DAO/g [DAO REA (dosage de la DAO par radioextraction)]
Humidité: < 10 %
Critères microbiologiques:
Staphylococcus aureus: < 100 UFC/g
Escherichia coli: < 10 UFC/g
Dénombrement des microbes aérobies totaux: < 104 UFC/g
Total combiné des levures et moisissures: < 103 UFC/g
Salmonella: absence/10 g
Entérobactéries résistantes aux sels biliaires: < 102 UFC/g
PCR: amplification en chaîne par polymérase; HDU (unités de dégradation de l’histamine)
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Description/Définition:
L’extrait protéique est obtenu à partir de reins de porcs homogénéisés en suivant un processus en plusieurs étapes consistant à laver les reins de porcs homogénéisés plusieurs fois à l’acétone pour les dégraisser et les déshydrater, puis à les égoutter et à les sécher et, pour finir, à les broyer et à les tamiser afin d’obtenir une poudre contenant essentiellement des protéines dont la teneur en enzyme diamine-oxydase (nomenclature des enzymes E.C. 1.4.3.22) est comprise entre 7 et 9 % (en moyenne). L’extrait protéique de rein de porc est formulé sous les formes et dans le dosage appropriés pour atteindre les sites actifs de digestion.
Produit de base:
Spécifications: extrait protéique de rein de porc contenant naturellement de la diamine-oxydase (DAO):
État physique: poudre
Couleur: brun clair
Activité enzymatique: ≥ 0,10 mU/mg (chromatographie liquide à ultra-haute performance couplée à la détection par fluorescence)
Humidité: < 10 %
Solvants résiduels:
Acétone: < 5 000 mg/kg
Critères microbiologiques:
Staphylococcus aureus: < 100 UFC/g
Escherichia coli: < 10 UFC/g
Dénombrement des microbes aérobies totaux: < 104 UFC/g
Total combiné des levures et moisissures: < 103 UFC/g
Salmonella: absence/10 g
Entérobactéries résistantes aux sels biliaires: < 102 UFC/g
Listeria monocytogenes: absence dans 25 g
Produit final:
Spécification de l’extrait protéique de rein de porc contenant naturellement de la DAO (E.C. 1.4.3.22) sous les formes et dans le dosage appropriés pour atteindre les sites actifs de digestion:
État physique: solide
Couleur: brun clair
Activité enzymatique: 2,29-4,6 mU/g (chromatographie liquide à ultra-haute performance couplée à la détection par fluorescence)
Stabilité acide 15 min 0,1 M HCl, puis 60 min borate pH = 9,0: > 1,4 mU de DAO/g (chromatographie liquide à ultra-haute performance couplée à la détection par fluorescence)
Humidité: < 10 %
Critères microbiologiques:
Staphylococcus aureus: < 100 UFC/g
Escherichia coli: < 10 UFC/g
Dénombrement des microbes aérobies totaux: < 104 UFC/g
Total combiné des levures et moisissures: < 103 UFC/g
Salmonella: absence/10 g
Entérobactéries résistantes aux sels biliaires: < 102 UFC/g
Listeria monocytogenes: absence dans 25 g
mU: le nombre de nanomoles (nmol) d’histamine dégradées par la DAO par minute est mesuré en milliunités (exprimées en mU/mg) au moyen de la chromatographie liquide à ultra-haute performance couplée à la détection par fluorescence (O. Comas-Basté et al., Analytical and Bioanalytical Chemistry, vol. 411, 2019, p. 7595-7602). 1 mU correspond à 48 000 HDU dans la méthode du dosage de la DAO par radioextraction.»