Article considérant 10

(10) Pour une substance pharmacologiquement active non autorisée, la validation d’une concentration de 0,5 fois la valeur de référence (VR) est exigée. Il arrive cependant que cette concentration ne soit pas raisonnablement possible, étant trop faible sur le plan analytique, et, par conséquent, la concentration de 0,5 fois la VR peut être remplacée par la concentration la plus faible, comprise entre 0,5 et 1,0 fois la VR, que l’on peut raisonnablement atteindre. Dans certains cas, le niveau étalonné le plus bas peut être inférieur à 0,5 fois la VR et il convient donc d’ajouter la possibilité de validation à ce niveau de concentration dans les notes de bas de page correspondantes.