Article considérant 11

(11) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il y a lieu de protéger conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283 les études et données scientifiques relatives à la caractérisation du jus de tiges d’Ashitaba, les certificats relatifs aux matières premières, les méthodes d’analyse, les certificats d’analyse, deux essais bactériens de mutation réverse, un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères, un essai d’aberration chromosomique in vitro chez les mammifères, une étude de toxicité orale aiguë chez le rat, deux études de toxicité orale de 90 jours chez le rat (l’une sans période de récupération de 90 jours, et l’autre avec), un rapport de consultation en histopathologie sur certains résultats histopathologiques observés dans le cadre de l’une des études de toxicité orale de 90 jours menées chez le rat et une étude randomisée, contrôlée par placebo, menée à double insu et en groupes parallèles avec des humains. Il convient dès lors que seul le demandeur soit autorisé à mettre le jus de tiges d’Ashitaba sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.