Article considérant 14

(14) En ce qui concerne les restrictions d’utilisation des deux allégations de santé susmentionnées, l’Autorité a renvoyé, dans ses avis scientifiques, au résumé des caractéristiques du produit (RCP) des médicaments contenant de la lovastatine disponibles sur le marché de l’Union. Le RCP fournit aux professionnels de la santé des informations sur l’utilisation sûre et efficace des médicaments, et notamment des médicaments contenant de la lovastatine. Il décrit les propriétés et conditions officiellement approuvées pour l’utilisation de ces médicaments, lesquelles comprennent des avertissements et précautions spécifiques concernant le risque de myopathie/rhabdomyolyse, accentué par la consommation simultanée de lovastatine et de certains autres médicaments, et déconseille la consommation de lovastatine chez les femmes enceintes ou allaitantes. L’Autorité a considéré que la monacoline K sous forme de lactone était identique à la lovastatine.