Article considérant 18

(18) Le 25 juin 2018, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité des monacolines contenues dans la levure de riz rouge. L’Autorité a réaffirmé que la monacoline K sous forme de lactone était identique à la lovastatine, qui est le principe actif de plusieurs médicaments autorisés pour le traitement de l’hypercholestérolémie dans l’Union. À cette époque, la monacoline K contenue dans la levure de riz rouge était utilisée dans des compléments alimentaires, à des doses journalières recommandées variables, pour son effet sur le maintien de taux normaux de cholestérol LDL dans le sang. Sur la base des informations disponibles, l’Autorité a conclu que la consommation de monacolines contenues dans la levure de riz rouge sous forme de compléments alimentaires pouvait entraîner une exposition à la monacoline K équivalente aux doses thérapeutiques de lovastatine. L’Autorité a souligné que le profil des effets indésirables de la levure de riz rouge était semblable à celui de la lovastatine.