Article considérant 26

(26) Dans son rapport, l’Autorité a indiqué que les études de Myers et al., 2006, et de Becker et al., 2009, montraient que la monacoline K contenue dans la levure de riz rouge SYLVAN BIO avait un effet sur les concentrations de cholestérol LDL dans le sang à des doses d’environ, respectivement, 9 et 10 mg par jour. Comme indiqué dans l’avis, ces doses se situent dans la gamme des doses utilisée dans les deux études d’intervention réalisées sur l’homme (Heber et al., 1999; Lin et al., 2005) qui ont été évaluées par l’Autorité pour fixer, en lien avec une allégation sur la monacoline K provenant de préparations de levure de riz rouge en général et le maintien de concentrations normales de cholestérol LDL dans le sang, des conditions d’utilisation prescrivant une consommation journalière de 10 mg de monacoline K par jour (groupe NDA de l’EFSA, 2011). L’Autorité a également souligné que lorsqu’elle fixe des conditions d’utilisation, elle prend en compte et met en balance l’ensemble des preuves scientifiques disponibles. En l’occurrence, l’Autorité a tenu compte des preuves fournies par deux études d’intervention réalisées sur l’homme (Heber et al., 1999; Lin et al., 2005) avec des doses d’environ 7,5 et 11,5 mg par jour de monacoline K, ainsi qu’avec la dose la plus faible de lovastatine (monacoline K pure) dont il a été démontré de manière constante qu’elle réduisait les concentrations de cholestérol LDL dans la population cible (soit 10 mg/jour). L’Autorité a conclu que les observations reçues ne l’avaient pas conduite à modifier ses conclusions et a confirmé son avis.