Article considérant 8

(8) Dans son avis scientifique, l’Autorité a fait observer que, selon l’étude de Myers et al., 2006, la teneur en monacoline K dans 2,4 g de levure de riz rouge SYLVAN BIO aurait dû être supérieure à 4,08 mg. À la demande de l’Autorité, le demandeur a précisé que la préparation de levure de riz rouge utilisée dans cette étude était conforme aux spécifications fournies pour la levure de riz rouge SYLVAN BIO et que, si l’on tenait compte de toutes les formes actives, 2,4 g de levure de riz rouge SYLVAN BIO contenait 8,96 mg de monacoline K. L’Autorité a estimé que ladite étude, sous réserve de certaines limites méthodologiques, a montré que la monacoline K contenue dans la levure de riz rouge SYLVAN BIO avait un effet sur les concentrations de cholestérol LDL dans le sang à des doses d’environ 9 mg par jour.