L’annexe VI est modifiée comme suit:
1) Au point ARA.GEN.305, le point d) est remplacé par le texte suivant:
«d) Pour les personnes titulaires d’une licence, d’une attestation, d’une qualification ou d’une autorisation délivrée par l’autorité compétente, le programme de surveillance doit prévoir une quantité appropriée d’inspections et d’inspections inopinées.».
2) Au point ARA.GEN.360, le point e) suivant est ajouté:
«e) Lorsqu’une autorité compétente reçoit une demande de changement d’autorité compétente présentée par le titulaire d’un certificat aéromédical, conformément aux exigences visées au point a), la procédure indiquée aux points a) à d) s’applique.».
3) Au point ARA.FCL.200, le point d) est remplacé par le texte suivant:
«d) Mentions de validation portées sur les licences par des instructeurs. Avant d’autoriser spécifiquement certains instructeurs à proroger une qualification de classe d’avion SEP, une qualification de classe de’ TMG ou une qualification de type pour hélicoptère monomoteur dont la MTOM n’excède pas 3 175 kg, l’autorité compétente élabore des procédures appropriées.».
4) Au point ARA.FCL.300 b), le point 3) est remplacé par le texte suivant:
«3) l’examen portant sur les communications peut être passé séparément de ceux portant sur d’autres sujets.».
5) Le point ARA.FSTD.120 est remplacé par le texte suivant:
«ARA.FSTD.120 Maintien d’un certificat de qualification FSTD
«a) L’autorité compétente supervise en permanence l’organisme qui exploite le FSTD, dans le cadre du programme de surveillance, afin de vérifier que les conditions suivantes sont remplies:
1) l’ensemble complet des tests du QTG de référence (guide de test de qualification de référence) est réitéré progressivement sur une période de douze mois;
2) les résultats des évaluations récurrentes continuent de satisfaire à la base de qualification et sont datés et conservés;
3) un système de contrôle de configuration est instauré pour s’assurer de l’intégrité permanente du matériel et des logiciels du FSTD qualifié.
b) L’autorité compétente évalue le FSTD de manière régulière selon les procédures détaillées au point ARA.FSTD.100. Ces évaluations ont lieu:
1) chaque année, dans le cas d’un simulateur de vol (FFS), d’un système d’entraînement au vol (FTD) ou d’un système d’entraînement aux procédures de vol et de navigation (FNPT). Le début de chaque période récurrente de 12 mois est la fin du mois de la qualification initiale, à moins qu’une autre date ne soit définie d’un commun accord entre l’autorité compétente et l’organisme exploitant le FSTD. Chaque réévaluation du FSTD a lieu dans les 60 jours qui précèdent et les 30 jours qui suivent le début de chaque période récurrente de 12 mois;
2) tous les trois ans dans le cas d’un BITD.
c) L’autorité compétente peut prolonger la période de réévaluation d’un FSTD spécifiée au point ARA.FSTD.120 b) 1) d’un maximum de 36 mois, à condition que toutes les conditions suivantes s’appliquent:
1) au cours des 36 mois précédents, l’organisme exploitant ce FSTD satisfait aux critères spécifiés aux points ARA.GEN.305 c) 1) à c) 4);
2) le FSTD a été soumis à une évaluation initiale et au moins une évaluation récurrente qui ont démontré le maintien de sa conformité avec la base de qualification;
3) l’autorité compétente réalise tous les 12 mois un audit des éléments du système de gestion de l’organisme, conformément aux points ORA.GEN.200 a) 3) et a) 6) de l’annexe VII;
4) l’organisme a élaboré des procédures pour l’exécution des tâches spécifiées au point ORA.FSTD.225 b) de l’annexe VII.».»
6) Le point ARA.MED.120 est remplacé par le texte suivant:
«ARA.MED.120 Évaluateurs médicaux
L’autorité compétente désigne un ou plusieurs évaluateurs médicaux pour exécuter les tâches aéromédicales décrites dans le présent règlement. L’évaluateur médical est diplômé en médecine, dispose des qualifications requises et possède:
a) une expérience professionnelle de troisième cycle en médecine clinique;
b) une connaissance et une expérience spécifiques en médecine aéronautique et dans l’exercice de la profession aéromédicale;
c) une formation propre à la procédure de certification aéromédicale.».
7) Le point ARA.MED.125 est remplacé par le texte suivant:
«ARA.MED.125 Renvoi devant l’autorité de délivrance d’une licence
Lorsqu’un AeMC ou un examinateur aéromédical (AME) a renvoyé la décision de l’aptitude médicale d’un demandeur devant l’évaluateur médical de l’autorité de délivrance de la licence, les mesures suivantes sont prises:
a) l’évaluateur médical ou le personnel médical désigné par l’évaluateur médical évalue la documentation médicale pertinente et demande, le cas échéant, des documents, examens et contrôles médicaux additionnels;
b) l’évaluateur médical détermine l’aptitude physique du candidat pour la délivrance d’un certificat médical comportant une ou plusieurs limitations si nécessaire;
c) l’évaluateur médical informe l’AeMC ou l’AME de la décision;
d) si le demandeur est déclaré apte, l’évaluateur médical délivre, le cas échéant, le certificat médical ou en délègue la délivrance à l’AeMC ou à l’AME qui a renvoyé devant lui le demandeur concerné.».
8) Les points ARA.MED.126 et ARA.MED.128 suivants sont insérés:
«ARA.MED.126 Limitation, suspension ou retrait de certificats médicaux
a) L’autorité de délivrance des licences établit une procédure visant à limiter, suspendre ou retirer un certificat médical.
b) L’autorité de délivrance des licences limite, suspend ou retire un certificat médical s’il existe des éléments prouvant que:
1) un certificat médical est falsifié ou obtenu par une fausse déclaration ou de faux éléments de preuve;
2) un certificat médical est utilisé en violation des dispositions du point MED.A.020 de l’annexe IV;
3) le titulaire d’un certificat médical ne satifait plus à l’annexe IV (partie MED).
c) L’autorité de délivrance des licences peut également suspendre ou retirer un certificat médical sur demande écrite du titulaire d’un certificat médical.
d) En cas de limitation, de suspension ou de retrait d’un certificat médical, l’autorité de délivrance des licences informe l’AME ou l’AeMC ayant délivré le certificat de la raison de la limitation, de la suspension ou du retrait.
e) En cas de suspension ou de retrait d’un certificat médical, l’autorité de délivrance des licences veille au respect des dispositions du point MED.A.046 de l’annexe IV (partie MED).
f) L’autorité de délivrance des licences établit une procédure visant à rétablir un certificat médical.
ARA.MED.128 Procédure de consultation
L’autorité compétente établit une procédure de consultation pour les AeMC et les AME conformément à l’annexe IV (partie MED).».
9) Le point ARA.MED.130 est modifié comme suit:
a) le point a) est modifié comme suit:
1) le point 2) est supprimé;
2) le point 3) est remplacé par le texte suivant:
«3) Numéro de certificat médical commençant par le code de pays “UN” de l’État dans lequel la licence de pilote a été délivrée ou demandée et suivi d’un code constitué d’une suite de numéros et/ou de lettres, en chiffres arabes et caractères latins (III)»;
3) le point 6) est remplacé par le texte suivant:
«6) Date de naissance du titulaire: (jj/mm/aaaa) (IV bis)»;
4) le point 9) est remplacé par le texte suivant:
«9) Date d’expiration du certificat médical (IX) pour:
i) Classe 1;
ii) Classe 1, exploitation commerciale monopilote avec transport de passagers;
iii) Classe 2;
iv) LAPL.»;
5) le point 11) est remplacé par le texte suivant:
«11) Date du dernier électrocardiogramme et du prochain électrocardiogramme»;
6) le point 12) est remplacé par le texte suivant:
«12) Date du dernier électrocardiogramme et du prochain audiogramme»;
7) le point 12 bis) suivant est inséré:
«12bis) date du dernier examen ophtalmologique et du prochain examen ophtalmologique»;
8) un point 15) rédigé comme suit est ajouté:
«15) Autres informations»;
b) les points b) et c) sont remplacés par le texte suivant:
«b) Le papier ou tout autre matériau utilisé doit prévenir toute altération ou suppression, ou les faire apparaître clairement. Tout élément ajouté sur ou supprimé du formulaire est validé d’une manière claire par l’autorité compétente.
c) Langue: Les certificats médicaux sont établis dans la/les langue(s) nationale(s) et en anglais, ainsi que dans toute autre langue que l’autorité compétente juge appropriée.».
10) Les points ARA.MED.135, ARA.MED.145 et ARA.MED.150 sont remplacés par le texte suivant:
«ARA.MED.135 Formulaires aéromédicaux
L’autorité compétente fournit aux AME le modèle des documents suivants:
a) la demande de certificat médical;
b) le rapport d’examen pour les candidats de classe 1 et de classe 2;
c) le rapport d’examen pour les candidats à l’obtention d’une licence de pilote d’aéronef léger (LAPL).
ARA.MED.145 Notification du GMP à l’autorité compétente
L’autorité compétente établit, le cas échéant, une procédure d’information à l’attention des médecins généralistes (GMP) pour s’assurer que le GMP est conscient des exigences applicables établies dans le présent règlement.
ARA.MED.150 Archivage
a) En plus des dossiers requis au point ARA.GEN.220, l’autorité compétente inclut dans son système d’archivage les éléments relatifs aux examens et évaluations aéromédicaux transmis par les AME, AeMC ou GMP.
b) Tous les dossiers aéromédicaux des titulaires d’une licence et des demandeurs sont conservés pendant au moins 10 ans après l’expiration de leur dernier certificat médical.
c) Aux fins des évaluations aéromédicales et de la standardisation et après consentement écrit du candidat/du titulaire d’une licence, les dossiers aéromédicaux sont mis à la disposition des entités suivantes:
1) un AeMC, un AME ou un GMP aux fins d’accomplir une évaluation aéromédicale;
2) un comité d’examen médical qui peut être établi par l’autorité compétente pour effectuer un réexamen du dossier médical dans des cas limites;
3) des spécialistes médicaux concernés aux fins de pratiquer une évaluation aéromédicale;
4) l’évaluateur médical de l’autorité compétente d’un autre État membre à des fins de coopération dans les activités de surveillance;
5) le titulaire de licence ou le demandeur concerné sur demande écrite; et
6) l’Agence à des fins de normalisation, de manière à garantir que la confidentialité médicale est continuellement préservée.
d) L’autorité compétente peut mettre les dossiers aéromédicaux à disposition à d’autres fins que celles visées au point c) conformément au règlement (UE) 2016/679.
e) L’autorité compétente conserve une liste:
1) des AeMC et AME qu’elle a certifiés;
2) des AME certifiés par d’autres autorités compétentes exerçant leurs privilèges sur son territoire et auxquels il a fourni des instructions conformément au point MED.D.001 f) 3) de l’annexe IV (partie MED);
3) des GMP exerçant leurs privilèges conformément au point MED.A.040 de l’annexe IV (partie MED), le cas échéant;
4) des OHMP ayant notifié à l’autorité compétente leur intention d’effectuer des évaluations aéromédicales de l’équipage de cabine conformément aux points MED.C.005 c) et MED.D.040 de l’annexe IV (partie MED), le cas échéant.
La liste mentionne les privilèges des personnes et organismes spécifiés aux points 1) à 4) du premier alinéa et est publiée et tenue à jour par l’autorité compétente.
f) L’autorité compétente analyse les données de santé des pilotes âgés de plus de 60 ans, en particulier des pilotes participant à des opérations SMUH en mode monopilote, et communique ces données de santé de manière anonymisée et agrégée à l’AESA sur une base annuelle.».
11) Le point ARA.MED.200 est remplacé par le texte suivant:
«ARA.MED.200 Procédure de délivrance, prorogation, renouvellement ou modification d’un certificat d’AME
Sans préjudice des dispositions du point ARA.GEN.315, toutes les exigences suivantes s’appliquent:
a) l’autorité compétente veille à ce qu’avant la délivrance, la prorogation, le renouvellement ou l’extension des privilèges d’un certificat d’AME, les demandeurs démontrent leur compétence aéromédicale conformément aux points MED.D.030 a) 6) et b) 5) de l’annexe IV;
b) l’autorité compétente dispose d’une procédure garantissant qu’avant de délivrer le certificat d’AME, elle s’assure que le cabinet de l’AME possède l’équipement nécessaire et que les procédures appropriées sont en place pour effectuer les examens aéromédicaux dans le champ d’application du certificat d’AME sollicité. Si l’AME exerce ses activités sur plusieurs sites, tous ceux-ci doivent être indiqués sur le certificat d’AME;
c) pour les demandeurs visés au point MED.D.020 a bis) de l’annexe IV, l’autorité compétente peut accepter un cours de formation en médecine aéronautique suivi en dehors des territoires relevant de la responsabilité des États membres en vertu de la convention de Chicago, pour autant que l’autorité compétente ait effectué toutes les tâches suivantes:
1) avoir évalué et vérifié que le programme d’études est équivalent aux cours de formation en médecine aéronautique proposés dans les États membres;
2) avoir fourni au demandeur un module de formation spécifique aux exigences aéromédicales détaillées à l’annexe IV (partie MED);
d) lorsque l’autorité compétente est assurée que l’AME satisfait aux exigences applicables, elle délivre, proroge, renouvelle ou modifie le certificat d’AME pour une période ne dépassant pas trois ans, en utilisant le formulaire établi à l’appendice VII.».
12) Le titre du point ARA.MED.240 est remplacé par le texte suivant:
«ARA.MED.240 Médecins généralistes (GMP) exerçant les privilèges conformément au point MED.A.040 de l’annexe IV (partie MED)».
13) Le point ARA.MED.245 est remplacé par le texte suivant:
«ARA.MED.245 Surveillance continue des AME et des GMP
Lors de l’élaboration du programme de surveillance continue visé au point ARA.GEN.305, l’autorité compétente tient compte des éléments suivants:
1) le nombre d’AME et de GMP qui exercent leurs privilèges sur un territoire soumis à la supervision de l’autorité compétente;
2) du nombre d’AME par les autorités compétentes d’autres États membres qui exercent leurs privilèges sur un territoire soumis à la supervision de l’autorité compétente;
3) une évaluation fondée sur les risques de l’activité des AME et des BPF.».
14) Le point ARA.MED.246 suivant est inséré:
«ARA.MED.246 Surveillance coopérative des AME et des AeMC
Sans préjudice des dispositions du point ARA.GEN.300 e):
a) lorsqu’un AME ou un AeMC exerce son activité dans plus d’un État membre, l’autorité compétente qui a certifié l’AME ou l’AeMC dispose d’une procédure garantissant l’échange d’informations conformément au point ARA.GEN.200 c) et aux points ARA.GEN.300 d) et e) avec l’autorité compétente de l’autre ou des autres États membres dans lesquels l’AME ou l’AeMC exerce son activité. La procédure doit être approuvée par les autorités compétentes concernées;
b) dans le cas mentionné au point a), l’autorité compétente de l’autre ou des autres États membres dans lesquels l’AME ou l’AeMC exerce son activité partage toutes les informations pertinentes pour la supervision de l’AME ou de l’AeMC avec l’autorité compétente qui certifie l’AME ou l’AeMC.».
15) Le point ARA.MED.250 est modifié comme suit:
a) le point a) est modifié comme suit:
i) la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:
«L’autorité compétente limite, suspend ou retire un certificat d’AME dans les circonstances suivantes:»;
ii) le point 1) est remplacé par le texte suivant:
«1) l’AME ne satisfait pas aux exigences applicables;»;
iii) la conjonction «et» est supprimée à la fin du point 6);
iv) le point 8) suivant est inséré:
«8) tout contexte opérationnel de l’AME susceptible d’avoir une incidence négative directe ou indirecte sur la sécurité des vols»;
b) au point b), la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:
«Le certificat d’AME est considéré comme nul dans l’une des circonstances suivantes et l’autorité compétente le retire sans délai:»;
c) le point c) suivant est ajouté:
«c) L’autorité compétente dispose d’une procédure permettant de rechercher les certificats d’AME retirés, met à jour la liste des AME et en informe les autorités compétentes des autres États membres.».
16) Le point ARA.MED.255 est remplacé par le texte suivant:
«ARA.MED.255 Mesures d’exécution
Si, au cours des activités de surveillance ou par tout autre moyen, la preuve est faite qu’un AeMC, un AME ou un GMP n’est pas en conformité, l’autorité compétente réexamine les certificats médicaux délivrés par ledit AeMC, AME ou GMP et est en droit de les annuler afin de garantir la sécurité des vols.
En ce qui concerne les certificats médicaux délivrés aux demandeurs dont l’autorité de délivrance des licences est différente de l’autorité compétente qui a délivré le certificat d’AME, cette autorité compétente informe l’évaluateur médical de l’autorité de délivrance des licences du titulaire du certificat médical concerné et échange les informations pertinentes avec lui.».
17) Les points ARA.MED.315 et ARA.MED.325 sont remplacés par le texte suivant
«ARA.MED.315 Revue des rapports d’examen
L’autorité de délivrance des licences dispose d’une procédure permettant à l’évaluateur médical de procéder aux démarches suivantes:
a) réexaminer les rapports d’examen et d’évaluation reçus des AeMC, AME et GMP et à informer ces derniers de toute incohérence, méprise ou erreur commise lors du processus d’évaluation;
a bis) prendre les mesures correctives appropriées si des incohérences, des méprises ou des erreurs sont constatées;
b) assister les AME et AeMC, à leur demande, pour prendre leur décision dans des cas limites et complexes quant à l’examen de l’aptitude aéromédicale d’un demandeur.
ARA.MED.325 Procédure de réexamen médical
L’autorité compétente établit une procédure de réexamen des cas limites et complexes et des cas dans lesquels un demandeur sollicite un réexamen selon les exigences médicales applicables et la conclusion médicale accréditée telle que définie au point MED.A.010 de l’annexe IV (partie MED).».
18) Le point ARA.MED.330 est supprimé.
19) À l’appendice I, point a) 2), le point XIII) est remplacé par le texte suivant:
«(XIII) remarques: c’est-à-dire validations spéciales liées à des limitations et validations de privilèges, notamment en termes de compétences linguistiques, et annotations concernant la validation automatique de la licence; et».
20) L’appendice III est modifié comme suit:
a) à la page 1 du modèle de certificat, la note de bas de page et le pied de page sont remplacés par le texte suivant:
«(*) “Union européenne” à effacer pour les États qui ne sont pas membres de l’Union européenne ou de l’EASA.
Formulaire 143 de l’EASA — 3e édition — page 1/2»;
b) à la page 2 du modèle de certificat, le pied de page est remplacé par le texte suivant:
«Formulaire 143 de l’EASA — 3e édition — page 2/2».
21) L’appendice IV est modifié comme suit:
a) à la page 1 du modèle de certificat, la note de bas de page et le pied de page sont remplacés par le texte suivant:
«(*) “Union européenne” à effacer pour les États qui ne sont pas membres de l’Union européenne ou de l’EASA.
Formulaire 145 de l’EASA — 2e édition — page 1/2»;
b) à la page 2 du modèle de certificat, le pied de page est remplacé par le texte suivant:
«Formulaire 145 de l’EASA — 2e édition — page 2/2».
22) L’appendice V est remplacé par le texte suivant:
«».
23) L’appendice VII est remplacé par le texte suivant:
«».