L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) Dans le tableau 1 (Nouveaux aliments autorisés), l’entrée suivante est insérée selon l’ordre alphabétique:
| «Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
| «Mélange de lacto-N-fucopentaose I et de 2’-fucosyllactose (“LNFP-I et 2’-FL”) (produit à partir d’une souche dérivée d’E. coli K-12 DH1) | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée |
Doses maximales
(exprimées en mélange lacto-N-fucopentaose I et 2’-fucosyllactose)
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La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “mélange de lacto-N-fucopentaose I et de 2’-fucosyllactose”.
L’étiquetage des compléments alimentaires contenant du mélange de lacto-N-fucopentaose I et de 2’-fucosyllactose (“LNFP-I et 2’-FL”) produit par une souche dérivée d’E. coli K-12 DH1 mentionne:
a) qu’ils ne doivent pas être consommés par les enfants de moins de 3 ans;
b) qu’ils ne doivent pas être utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de mélange de lacto-N-fucopentaose I et de 2’-fucosyllactose et/ou des denrées alimentaires additionnées de 2’-fucosyllactose sont consommées le même jour.
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Autorisé le 19.8.2024. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur: Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danemark. Pendant la période de protection des données, le nouvel aliment “mélange de lacto-N-fucopentaose I et de 2’-fucosyllactose produit par une souche dérivée d’E. coli K-12 DH1” ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par Glycom A/S, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne ultérieurement une autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux preuves scientifiques ou données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283 ou avec l’accord de Glycom A/S.
Date de fin de la protection des données: 19.8.2029.
| Préparations pour nourrissons, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 2,0 g/l dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Préparations de suite, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 2,0 g/l dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Produits laitiers pasteurisés non aromatisés et produits laitiers stérilisés (y compris par procédé UHT) non aromatisés | 1,5 g/l
| Produits à base de lait fermenté non aromatisés | 1,5 g/l (boissons)
| 3,0 g/kg (produits autres que les boissons)
| Produits à base de lait fermenté aromatisés, y compris les produits traités thermiquement | 1,5 g/l (boissons)
| 15,0 g/kg (produits autres que les boissons)
| Boissons à base de lait et produits similaires | 1,5 g/l dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour nourrissons et enfants en bas âge, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | Selon les besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquels elles sont destinées mais, dans tous les cas, non supérieures aux doses maximales spécifiées pour les catégories de denrées alimentaires proposées, ou non supérieures à 2,0 g/l ou à 2,0 g/kg dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant.
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013, à l’exclusion des denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge | Selon les besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquels elles sont destinées mais, dans tous les cas, non supérieures aux doses maximales spécifiées pour les catégories de denrées alimentaires proposées, ou non supérieures à 4,5 g/jour dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant.
| Substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 3,0 g/l (boissons)
| 4,5 g/kg (produits autres que les boissons)
| Boissons (boissons aromatisées, à l’exclusion des boissons dont le pH est inférieur à 5) | 1,5 g/kg
| Barres de céréales | 15,0 g/kg
| Préparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 1,5 g/l dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| 9,1 g/kg pour les produits autres que les boissons
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, destinés à la population générale à l’exclusion des nourrissons et des enfants en bas âge | 4,5 g/jour».
2) Dans le tableau 2 (Spécifications), l’entrée suivante est insérée selon l’ordre alphabétique:
| Nouvel aliment autorisé | Spécification
| «Mélange de lacto-N-fucopentaose I et de 2’-fucosyllactose (“LNFP-I et 2’-FL”) (produit à partir d’une souche dérivée d’E. coli K-12 DH1) |
Description:
Le mélange de lacto-N-fucopentaose I et de 2’-fucosyllactose est une poudre purifiée et concentrée de blanc à blanc cassé qui est produite au moyen d’une souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli K-12 DH1.
Définition:
Lacto-N-fucopentaose I
Dénomination chimique: α-L-fucopyranosyl-(1→2)-β-D-galactopyranosyl-(1→3)-2-(acetylamino)-2- deoxy-β-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose
Formule chimique: C32H55NO25
Masse moléculaire: 853,77 Da
No CAS: 7578-25-8
2’-Fucosyllactose
Dénomination chimique: α-L-fucopyranosyl-(1→2)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose
Formule chimique: C18H32O15
Masse moléculaire: 488,44 Da
No CAS: 41263-94-9
Caractéristiques/Composition:
Mélange de lacto-N-fucopentaose I et de 2’-fucosyllactose (en % m/m de matière sèche): ≥ 75,0
Lacto-N-fucopentaose I (en % m/m de matière sèche): 50,0 – 75,0
2’-Fucosyllactose (en % m/m de matière sèche): 15,0 – 35,0
Lacto-N-tétraose (en % m/m): ≤ 5,0
3-Fucosyllactose (en % m/m): ≤ 1,0
D-Lactose (en % m/m): ≤ 10,0
Difucosyllactose (en % m/m): ≤ 2,0
Isomère de lacto-N-fucopentaose I fructose (en % m/m): ≤ 1,5
2’-Fucosyl-D-lactulose (en % m/m): ≤ 1,0
Somme de L-fucose et de 2′-Fucosyl-D-lactitola (en % m/m): ≤ 1,0
Somme de Lacto-N-fucopentaose I, 2’-fucosyllactose, lacto-N-tetraose, difucosyllactose, 3-fucosyllactose, D-lactose, L-fucose, 2′-fucosyl-D-lactitol, isomère de lacto-N-fucopentaose I fructose et 2’-fucosyl-D-lactulose (en % m/m de matière sèche): ≥ 90,0
Somme des autres glucides (en % m/m): ≤ 6,0
Humidité (en % m/m): ≤ 8,0
pH (20 °C, solution à 5 %): 4,0 – 7,0
Cendres (en % m/m): ≤ 0,5
Protéines résiduelles (en % m/m): ≤ 0,01
Métaux lourds et contaminants:
Arsenic: ≤ 0,2 mg/kg
Cadmium: ≤ 0,1 mg/kg
Plomb: ≤ 0,02 mg/kg
Mercure: ≤ 0,1 mg/kg
Aflatoxine M1: ≤ 0,025 μg/kg
Critères microbiologiques:
Dénombrement total sur plaque: ≤ 1 000 UFC/g
Entérobactéries: absence dans 10 g
Salmonella spp.: absence dans 25 g
Levures et moisissures: ≤ 100 UFC/g
Cronobacter spp.: absence dans 10 g
Listeria monocytogenes: absence dans 25 g
Présomption de Bacillus cereus: ≤ 50 UFC/g
Endotoxines: ≤ 10 UE/mg
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a Pics de L-fucose et de 2′-fucosyl-D-lactitol sur la superposition du chromatogramme obtenu par chromatographie échangeuse d’anions haute performance couplée à la détection par ampérométrie pulsée (HPAEC-PAD).
UFC: unités formant colonie; UE: unités d’endotoxines.»