Article considérant 11

(11) Le demandeur a déclaré être titulaire lors du dépôt de sa demande, en vertu du droit national, d’un droit de propriété exclusive et d’un droit exclusif de faire référence aux études et données scientifiques, à savoir les études par LC-MS et LC-MS/MS, l’étude par NMR et l’étude de validation des méthodes par HPLC-CAD ainsi que ses résultats en vue de la détermination de l’identité du mélange LNFP-I/2’-FL, la description détaillée de la souche de production du mélange LNFP-I/2’-FL génétiquement modifiée et les certificats de la souche de production, les spécifications relatives aux matières premières et aux auxiliaires technologiques, la description détaillée du processus de production, les analyses détaillées de la composition, les résultats des études de stabilité, les analyses quantitatives des niveaux de LNFP-I et de 2’-FL dans le lait humain, l’évaluation de l’ingestion du mélange LNFP-I/2’-FL, l’essai de mutation réverse sur des bactéries avec le mélange LNFP-I/2’-FL, l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec le mélange LNFP-I/2’-FL et l’étude de toxicité orale de 90 jours chez le rat avec le mélange LNFP-I/2’-FL, de sorte que des tiers ne peuvent légalement accéder à ces données et études, ni les utiliser, ni y faire référence.