Article considérant 12

(12) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de protéger conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283 les études et données scientifiques concernant les études par LC-MS et LC-MS/MS, l’étude par NMR ainsi que l’étude de validation des méthodes par HPLC-CAD et ses résultats en vue de la détermination de l’identité du mélange LNFP-I/2’-FL, une description détaillée de la souche de production du mélange LNFP-I/2’-FL génétiquement modifiée et les certificats de la souche de production, les spécifications relatives aux matières premières et aux auxiliaires technologiques, une description détaillée du procédé de production, les analyses détaillées de la composition, les résultats des études de stabilité, les analyses quantitatives des niveaux de LNFP-I et de 2’-FL dans le lait humain, l’évaluation de l’ingestion du mélange LNFP-I/2’-FL, un essai de mutation réverse sur des bactéries avec le mélange LNFP-I/2’-FL, un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec le mélange LNFP-I/2’-FL et une étude de toxicité orale de 90 jours chez le rat avec le mélange LNFP-I/2’-FL. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre le mélange LNFP-I/2’-FL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli K-12 DH1 sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.