Article considérant 4

(4) Le 1er mars 2021, le demandeur a aussi adressé à la Commission une demande de protection des études et données scientifiques relevant de sa propriété exclusive présentées à l’appui de sa demande, à savoir une étude par chromatographie en phase liquide couplée à la spectrométrie de masse (LC-MS) et une étude par chromatographie en phase liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS), une étude par résonance magnétique nucléaire (NMR), une étude de validation des méthodes par chromatographie en phase liquide à haute pression avec détection d’aérosol chargé (HPLC-CAD) et ses résultats, aux fins de la détermination de l’identité du mélange LNFP-I/2’-FL, une description détaillée de la souche de production du mélange LNFP-I/2’-FL génétiquement modifiée et les certificats de la souche de production, les spécifications relatives aux matières premières et aux auxiliaires technologiques, une description détaillée du procédé de production, les analyses détaillées de la composition, les résultats des études de stabilité, les analyses quantitatives des niveaux de LNFP-I et de 2’-FL dans le lait humain, l’évaluation de l’ingestion du mélange LNFP-I/2’-FL, un essai de mutation réverse sur des bactéries avec le mélange LNFP-I/2’-FL, un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec le mélange LNFP-I/2’-FL et une étude de toxicité orale de 90 jours chez le rat avec le mélange LNFP-I/2’-FL.