L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) Dans le tableau 1 (Nouveaux aliments autorisés), l’entrée relative au «2’-Fucosyllactose» est remplacée par le texte suivant:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences
| «2’-Fucosyllactose | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales |
1. La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “2′ -Fucosyllactose”
2. L’étiquetage des compléments alimentaires contenant du 2′-fucosyllactose mentionne que les compléments ne devraient pas être utilisés si d’autres denrées alimentaires avec adjonction de 2′-fucosyllactose sont consommées le même jour.
3. L’étiquetage des compléments alimentaires contenant du 2′-fucosyllactose destinés aux enfants en bas âge mentionne que les compléments ne devraient pas être utilisés si du lait maternel ou d’autres denrées alimentaires avec adjonction de 2′-fucosyllactose sont consommés le même jour.»;
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| Produits à base de lait pasteurisés non aromatisés et produits à base de lait stérilisés (y compris par procédé UHT) | 1,2 g/l
| Produits à base de lait fermenté non aromatisés | 1,2 g/l (boissons)
| 19,2 g/kg pour les produits autres que les boissons
| Produits à base de lait fermenté aromatisés, y compris traités thermiquement | 1,2 g/l (boissons)
| 19,2 g/kg pour les produits autres que les boissons
| Succédanés de produits laitiers, y compris blanchisseurs de boissons | 1,2 g/l (boissons)
| 12 g/kg pour les produits autres que les boissons
| 400 g/kg pour les blanchisseurs
| Barres de céréales | 12 g/kg
| Édulcorants de table | 200 g/kg
| Préparations pour nourrissons, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 3,0 g/l dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Préparations de suite, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 3,64 g/l dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Préparations à base de céréales et aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 12 g/kg pour les produits autres que les boissons
| 1,2 g/l dans les denrées liquides prêtes à l’emploi, commercialisées telles quelles ou reconstituées selon les instructions du fabricant
| Boissons à base de lait et produits similaires destinés aux jeunes enfants | 1,2 g/l pour les boissons à base de lait et produits similaires dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisées telles quelles ou reconstituées selon les instructions du fabricant
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | Selon les besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles les produits sont destinés
| Substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 4,8 g/l pour les boissons
| 40 g/kg pour les barres
| Produits de panification et pâtes alimentaires portant des mentions sur l’absence ou la présence réduite de gluten, conformément aux exigences du règlement d’exécution (UE) no 828/2014 | 60 g/kg
| Boissons aromatisées | 1,2 g/l
| Café, thé (à l’exclusion du thé noir), infusions de plantes et de fruits, chicorée; extraits de thé, de plantes et de fruits et extraits de chicorée; préparations de thé, de plantes, de fruits et de céréales pour infusion, ainsi que mélanges et préparations instantanées de ces produits | 9,6 g/l — la teneur maximale se rapporte aux produits prêts à l’emploi
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, destinés à la population en général, à l’exclusion des nourrissons | 3,0 g/jour pour la population en général
| 1,2 g/jour pour les jeunes enfants
2) Dans le tableau 2 (Spécifications), l’entrée relative au «2′-fucosyllactose (de source microbienne)» est remplacée par le texte suivant:
| Spécifications | | Protection des données
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Définition:
Dénomination chimique: α-L-Fucopyranosyl-(1→2)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose
Formule chimique: C18H32O15
No CAS: 41263-94-9
Masse moléculaire: 488,44 g/mol
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2′-Fucosyllactose produit au moyen de la souche génétiquement modifiée de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 autorisé 16 mai 2023. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur: Advanced Protein Technologies Corporation, 7th Floor GyeongGi-BioCenter, 147, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, 16229 Corée du Sud. Au cours de la période de protection des données, le 2′-fucosyllactose produit avec une souche génétiquement modifiée de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par Advanced Protein Technologies Corporation, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne ultérieurement l’autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux preuves ou données scientifiques protégées en vertu de l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283, ou avec l’accord de Advanced Protein Technologies Corporation.
Date de fin de la protection des données: 16 mai 2028.»
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«2′-Fucosyllactose
(de source microbienne)
| Source: souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli K-12 | Source: souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli BL-21 | Source: souche génétiquement modifiée de Corynebacterium glutamicum ATCC13032
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Description:
Le 2′-fucosyllactose est une poudre de couleur blanche à blanc cassé qui est produite par un procédé microbiologique.
Pureté:
2’-Fucosyllactose ≥ 83 %
D-Lactose: ≤ 10,0 %
L-Fucose: ≤ 2,0 %
Difucosyl-D-lactose: ≤ 5,0 %
2’-Fucosyl-D-lactulose: ≤ 1,5 %
Somme des saccharides (2′-fucosyllactose, D-lactose, L-fucose, difucosyl-D-lactose, 2′-fucosyl-D-lactulose): ≥ 90 %
pH (solution à 5 %, 20 °C): 3,0-7,5
Eau: ≤ 9,0 %
Cendres sulfatées: ≤ 2,0 %
Acide acétique: ≤ 1,0 %
Protéines résiduelles: ≤ 0,01 %
Critères microbiologiques:
Nombre total de bactéries mésophiles aérobies: ≤ 3 000 UFC/g
Levures: ≤ 100 UFC/g
Moisissures: ≤ 100 UFC/g
Endotoxines: ≤ 10 UE/mg
UFC: unités formant colonie; UE: unités d’endotoxines
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Description:
Le 2′-fucosyllactose se présente sous la forme d’une poudre de couleur blanche à blanc cassé et le concentré liquide (45 % ± 5 % m/v) se présente sous la forme d’une solution aqueuse transparente, incolore à légèrement jaune. Le 2′-fucosyllactose est produit par un procédé microbiologique.
Pureté:
2’-Fucosyllactose ≥ 90 %
Lactose: ≤ 5,0 %
Fucose: ≤ 3,0 %
3-Fucosyllactose: ≤ 5,0 %
Fucosylgalactose: ≤ 3,0 %
Difucosyllactose: ≤ 5,0 %
Glucose: ≤ 3,0 %
Galactose: ≤ 3,0 %
Eau: ≤ 9,0 % (poudre)
Cendres, sulfatées: ≤ 0,5 % (poudre et liquide)
Protéines résiduelles: ≤ 0,01 % (poudre et liquide)
Métaux lourds:
Plomb: ≤ 0,02 mg/kg (poudre et liquide)
Arsenic: ≤ 0,2 mg/kg (poudre et liquide)
Cadmium: ≤ 0,1 mg/kg (poudre et liquide)
Mercure: ≤ 0,5 mg/kg (poudre et liquide)
Critères microbiologiques:
Nombre total sur plaque: ≤ 104 UFC/g (poudre), ≤ 5 000 UFC/g (liquide)
Levures et moisissures: ≤ 100 UFC/g (poudre); ≤ 50 UFC/g (liquide)
Enterobacteriaceae/Coliformes: absence dans 11 g (poudre et liquide)
Salmonella: négatif/100 g (poudre), négatif/200 ml (liquide)
Cronobacter: négatif/100 g (poudre), négatif/200 ml (liquide)
Endotoxines: ≤ 10 UE/mg (poudre), ≤ 10 UE/μl (liquide)
Aflatoxine M1: ≤ 0,025 μg/kg (poudre et liquide)
UFC: unités formant colonie; UE: unités d’endotoxines
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Description:
Le 2′-fucosyllactose est une poudre de couleur blanche à blanc cassé/ivoire qui est produite par un procédé microbiologique.
Pureté:
2′-fucosyllactose (m/m de matière sèche): ≥ 94,0 %
D-Lactose (m/m de matière sèche): ≤ 3,0 %
L-Fucose (m/m de matière sèche): ≤ 3,0 %
3-Fucosyllactose (m/m de matière sèche): ≤ 3,0 %
Difucosyllactose (m/m de matière sèche): ≤ 2,0 %
D-Glucose (m/m de matière sèche): ≤ 3,0 %
D-Galactose (m/m de matière sèche): ≤ 3,0 %
Eau: ≤ 9,0 %
Cendres: ≤ 0,5 %
Protéines résiduelles: ≤ 0,005 %
Contaminants:
Arsenic: ≤ 0,03 mg/kg
Aflatoxine M1: ≤ 0,025 μg/kg
Ethanol: ≤ 1 000 mg/kg
Critères microbiologiques:
Nombre total sur plaque: ≤ 500 UFC/g
Levures et moisissures: ≤ 100 UFC/g
Enterobacteriaceae: absence dans 10 g
Salmonella: absence dans 25 g
Cronobacter spp.: absence dans 10 g
Endotoxines: ≤ 100 UE/g
UFC: unités formant colonie; UE: unités d’endotoxines
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