| Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animale | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif (dénomination commerciale) | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| en mg de substance active par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: coccidiostatiques et histomonostatiques
| 51773 | Phibro Animal Health s.a. | Semduramicine sodium (Aviax 5 %) |
Composition de l’additif
Préparation:
— mycélium: 166-333 g/kg d’additif contenant 48,7-53,9 g de semduramicine sodium,
— huile minérale de qualité alimentaire: 30-50 g/kg d’additif,
— carbonate de sodium: 40 g/kg d’additif,
— aluminosilicate de sodium: 20 g/kg d’additif,
— résidus de mouture de soja: quantum satis.
Forme solide.
Caractérisation de la substance active
Semduramicine sodium:
— C45H75O16Na
— numéro CAS: 119068-77-8
— sodium {(2R,3S,4S,5R,6S)-2,4-dihydroxy-6-[(1R)-1-{(2S,5R,7S,8R,9S)-9-hydroxy-2-[(2S,2’R,3’S,5R,5’R)-5’-[(2S,3S,5R,6S)-6-hydroxy-3,5,6-triméthyloxan-2-yl]-3’-{[(2S,5S,6R)-5-méthoxy-6-méthyloxan-2-yl]oxy}-2-méthyl[2,2’-bioxolan]-5-yl]-2,8-diméthyl-1,6-dioxaspiro[4.5]décan-7-yl}éthyl]-5-méthoxy-3-méthyloxan-2-yl}acétate
Produite à partir d’Actinomadura spp. ATCC 53664.
Impuretés associées: semduramicine épimère, semduramicine aglycone (sans anneau G), déméthylsemduramicine (anneau A), déméthylsemduramicine (cycle G), hydroxysemduramicine (anneau F), déméthoxysemduramicine (anneau A) et décarboxysemduramicine: < 3 % chacun.
Total des impuretés: ≤ 7 %.
Méthodes d’analyse
Pour la quantification de la teneur en semduramicine sodium dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges: chromatographie liquide à haute performance par utilisation d’une dérivatisation postcolonne couplée à une détection photométrique (HPLC-PCD-UV-Vis).
Pour la quantification de la teneur en semduramicine sodium dans les aliments composés pour animaux:
— chromatographie liquide à haute performance par utilisation d’une spectrométrie de masse en mode simple (HPLC-MS) ou d’une dérivatisation postcolonne couplée à une détection photométrique (HPLC-PCD-UV-Vis) – EN 16158, ou
— chromatographie liquide à haute performance couplée à une spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) – EN 17299.
| Poulets d’engraissement | — | 20 | 25 |
1. Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges doit préciser les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.
2. L’additif doit être incorporé aux aliments composés pour animaux sous la forme d’un prémélange.
3. Ne pas mélanger la semduramicine sodium avec d’autres coccidiostatiques.
4. L’étiquette de l’additif ainsi que des prémélanges et des aliments composés pour animaux contenant cet additif doit comporter les mentions suivantes:
«Cet aliment contient un ionophore: l’utilisation simultanée avec la tiamuline est contre-indiquée».
5. Le titulaire de l’autorisation doit planifier et exécuter un programme de surveillance consécutive à la mise sur le marché de la résistance d’Eimeria spp. à la semduramicine sodium, conformément au règlement (CE) no 429/2008 de la Commission .
6. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de l’utilisation desdits additif et prémélanges. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, une protection des yeux et une protection de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 30 septembre 2034