Article considérant 6

(6) Les informations sur les demandes d’autorisation de mise sur le marché à venir, ainsi que certaines autres informations disponibles relatives à la planification et à la prévision des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes, sont fondées, entre autres, sur les informations partagées par les développeurs de technologies de la santé avec l’Agence européenne des médicaments sur une base volontaire et peuvent contenir des données confidentielles sur le plan commercial. Outre les exigences de l’article 5, paragraphe 6, et de l’article 30, paragraphe 3, point m), du règlement (UE) 2021/2282, le présent règlement d’exécution devrait prévoir des mesures appropriées et spécifiques pour protéger de manière adéquate ces informations et les autres informations confidentielles reçues par le secrétariat de l’ETS de l’Agence européenne des médicaments dans le cadre de l’évaluation clinique commune et de la consultation scientifique commune. Il s’agit d’une nécessité pour que ces informations soient protégées non seulement au niveau du groupe de coordination ou de ses sous-groupes, mais aussi au niveau de leurs membres, y compris lorsque l’accès à ces informations est accordé à d’autres personnes susceptibles d’être associées à l’évaluation clinique commune et à la consultation scientifique commune par les membres du groupe de coordination et de ses sous-groupes. En outre, afin de garantir une protection appropriée des informations confidentielles partagées par l’Agence européenne des médicaments dans le cadre de l’évaluation clinique commune et de la consultation scientifique commune, il convient de préciser les finalités pour lesquelles les informations reçues de l’Agence européenne des médicaments peuvent être utilisées et d’énoncer les règles relatives à la manière dont le niveau de protection est attribué. Des mesures appropriées devraient être prises en cas de violation ou de non-respect des obligations de secret professionnel, sans préjudice de toute procédure judiciaire ou pénale engagée par les autorités nationales compétentes des États membres conformément à leurs dispositions législatives et réglementaires et des recours contractuels.