Formulaire de déclaration d’intérêts pour la participation aux travaux communs réalisés au titre du règlement (UE) 2021/2282
Veuillez répondre à chacune des questions ci-dessous. En cas de réponse affirmative à l’une des questions, veuillez fournir les détails requis sur les intérêts en jeu, selon le cas.
Si vous ne le faites pas, votre formulaire de déclaration d’intérêts sera considéré comme incomplet et vous serez par conséquent exclu(e) des travaux communs réalisés au titre du règlement (UE) 2021/2282.
Prénom:
Nom de famille:
Organisation/entreprise (le cas échéant):
Pays:
Intitulé du poste dans l’organisation/l’entreprise (le cas échéant):
Type d’activité (en choisir une ou plusieurs, selon le cas):
Représentant au sein du groupe de coordination
Représentant au sein du sous-groupe sur les évaluations cliniques communes
Représentant au sein du sous-groupe sur les consultations scientifiques communes
Représentant au sein du sous-groupe sur l’identification des technologies de la santé émergentes
Représentant au sein du sous-groupe sur l’élaboration d’orientations en matière de méthodologie et de procédure
Patient
Expert clinique
Autre expert compétent
1. EMPLOI
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Q1.1. Êtes-vous ou avez-vous été employé(e) par un développeur de technologies de la santé:
— au cours des 5 dernières années, dans une fonction exécutive telle que président/vice-président, directeur général, directeur scientifique, directeur exécutif/directeur/directeur associé (question 1.1a),
— au cours des 3 dernières années, dans un rôle impliquant une responsabilité transversale autre qu’un rôle exécutif (question 1.1b),
— au cours des 3 dernières années, dans un rôle impliquant une responsabilité liée à un produit spécifique (question 1.1c)?
«employé(e) par un développeur de technologies de la santé» désigne tout emploi, à temps partiel ou à temps plein, rémunéré ou non, auprès d’un développeur de technologies de la santé.
«responsabilité transversale» désigne les activités d’appui à plusieurs technologies de la santé dans un ou plusieurs domaines thérapeutiques/une gamme complète de produits, telles que la pharmacovigilance, la réglementation, la méthodologie statistique.
| oui | non
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| Fonction | Période (depuis … jusqu’en mois/année) | Nom du développeur de technologies de la santé | Rôle/domaine d’activité | Domaine(s) thérapeutique(s) (le cas échéant)
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Q1.1a. Rôle exécutif (au cours des 5 dernières années)
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Q1.1b. Responsabilité transversale autre qu’un rôle exécutif (au cours des 3 dernières années)
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| Fonction | Période (depuis … jusqu’en mois/année) | Nom du développeur de technologies de la santé | Dénomination de la ou des technologies de la santé et indication(s) thérapeutique(s) respective(s)
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Q1.1c. Responsabilité liée à un produit spécifique (au cours des 3 dernières années)
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Q1.2. Êtes-vous ou avez-vous été employé(e), au cours des 3 dernières années, dans un rôle impliquant une responsabilité liée à un produit spécifique, par une entreprise ou une organisation auprès de laquelle un développeur de technologies de la santé a externalisé sur une base contractuelle ses activités telles que la recherche clinique, la réglementation, l’évaluation de technologies de la santé, le marketing ou la vente?
«employé(e) par une entreprise ou une organisation» désigne tout emploi, à temps partiel ou à temps plein, rémunéré ou non, auprès d’une entreprise ou d’une organisation.
| oui | non
| | □ | □
| Nom de l’employeur (société/organisation) | Période (depuis … jusqu’en mois/année) | Nom du développeur de technologies de la santé | Dénomination de la ou des technologies de la santé et indication(s) thérapeutique(s) respective(s)
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2. CONSEIL
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Q2. Fournissez-vous actuellement, ou avez-vous fourni au cours des 3 dernières années, des services de conseil à un développeur de technologies de la santé ou menez-vous actuellement ou avez-vous mené, au cours des 3 dernières années, des recherches, y compris la rédaction d’articles, pour le compte d’un développeur de technologies de la santé, indépendamment des arrangements contractuels ou de toute forme de rémunération?
Cette question ne vise pas:
— les conseils fournis à un développeur de technologies de la santé pour le compte d’une autorité ou d’un organisme national(e) ou régional(e). Ce type d’activité ne doit pas être déclaré,
— un emploi dans une société de conseil ou un organisme de recherche sous contrat fournissant des services de conseil à des développeurs de technologies de la santé. Ce type d’activité doit être déclaré à la question 1.2 («Emploi»),
— la participation à un comité consultatif, à un comité directeur, à un comité exécutif, dans un rôle consistant à fournir des conseils/exprimer des avis sur la stratégie, la direction ou les activités de développement (futures) d’un développeur de technologies de la santé. Ce type d’activité doit être déclaré à la question 3 («Rôle de conseil stratégique»),
— la fourniture de présentations ou de sessions de formation. Ce type d’activité doit être déclaré à la question 4.2 («Intérêts financiers») dans les conditions qui y sont précisées,
— la réalisation d’essais cliniques, d’investigations cliniques ou d’études de performances dans lesquels vous avez agi en tant qu’investigateur principal ou investigateur. Ce type d’activité doit être déclaré à la question 5 («Investigateur principal et investigateur»).
| oui | non
| | □ | □
| Type de conseil | Période (depuis … jusqu’en mois/année) | Nom du développeur de technologies de la santé | Dénomination de la ou des technologies de la santé et indication(s) thérapeutique(s) respective(s)
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Q2a. Lié à un produit spécifique
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| Type de conseil | Période (depuis … jusqu’en mois/année) | Nom du développeur de technologies de la santé | Rôle général/domaine d’activité | Domaine(s) thérapeutique(s) (le cas échéant)
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Q2b. Transversal
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3. RÔLE DE CONSEIL STRATÉGIQUE
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Q3. Participez-vous actuellement, ou avez-vous participé au cours des 3 dernières années, à un comité consultatif/comité directeur/comité exécutif (scientifique), dans un rôle consistant à fournir des conseils/exprimer des avis sur la stratégie, la direction ou les activités de développement (futures) d’un développeur de technologies de la santé, indépendamment des arrangements contractuels ou de toute forme de rémunération?
Cette question ne vise pas:
— la participation à des comités de suivi des données. Ce type d’activité doit être déclaré à la question 5 («Investigateur principal et investigateur»),
— la participation non rémunérée à des comités consultatifs d’intérêt collectif ou à d’autres entités similaires dont l’objectif est de permettre aux patients d’être en mesure d’apporter une contribution objective à la recherche et au développement de technologies de la santé. Ce type d’activité ne doit pas être déclaré.
| oui | non
| | □ | □
| Type de rôle | Période (depuis … jusqu’en mois/année) | Nom du développeur de technologies de la santé | Dénomination de la ou des technologies de la santé et indication(s) thérapeutique(s) respective(s)
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Q3a. Lié à un produit spécifique
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| Type de rôle | Période (depuis … jusqu’en mois/année) | Nom du développeur de technologies de la santé | Rôle général/domaine d’activité | Domaine(s) thérapeutique(s) (le cas échéant)
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Q3b. Transversal
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4. INTÉRÊTS FINANCIERS
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Q4.1. Avez-vous actuellement l’un des intérêts financiers suivants auprès d’un développeur de technologies de la santé:
— (co)propriété, actions et autres parts de capital, options sur actions, certificats d’option, parts sociales, obligations. N’est pas couverte la détention d’intérêts financiers par l’intermédiaire d’un fonds d’investissement, d’un fonds de pension ou de structures similaires, pour autant qu’ils soient diversifiés et gérés de manière indépendante,
— droits de propriété intellectuelle que vous possédez ou dont vous êtes directement bénéficiaire?
| oui | non
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| Intérêt financier | Nom du développeur de technologies de la santé et/ou dénomination de la technologie de la santé
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Q4.2. Bénéficiez-vous actuellement, ou avez-vous bénéficié au cours des 3 dernières années:
— de paiements de la part d’un développeur de technologies de la santé pour la fourniture d’une présentation ou d’une session de formation, ou pour la participation à une conférence/un séminaire/un événement,
— de remboursements, de la part d’un développeur de technologies de la santé, de frais supportés en rapport avec la fourniture d’une présentation ou d’une session de formation, ou pour la participation à une conférence/un séminaire/un événement?
Cette question ne vise pas:
— le(s) paiement(s)/remboursement(s) de frais d’une valeur totale cumulée inférieure à 1 000 EUR de la part d’un seul développeur de technologies de la santé sur les 3 dernières années. Ce type d’intérêts ne doit pas être déclaré.
| oui | non
| | □ | □
| Intérêt financier | Vous êtes le bénéficiaire direct du paiement/remboursement | Date du paiement/remboursement | Nom du développeur de technologies de la santé | Domaine(s) thérapeutique(s) (le cas échéant)
| | oui | non | | |
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5. INVESTIGATEUR PRINCIPAL ET INVESTIGATEUR
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Q5. Agissez-vous actuellement, ou avez-vous agi au cours des 3 dernières années, en tant qu’investigateur principal ou investigateur dans le cadre d’un essai clinique, d’une étude d’observation, d’une investigation clinique ou d’une étude de performances?
| oui | non
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| Période (depuis … jusqu’en mois/année) | Nom du développeur de technologies de la santé promoteur (le cas échéant) | Dénomination de la ou des technologies de la santé et indication(s) thérapeutique(s) respective(s)
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6. MEMBRE ÉMINENT D’UNE ORGANISATION/INSTITUTION BÉNÉFICIANT DE FINANCEMENTS PROVENANT DE DÉVELOPPEURS DE TECHNOLOGIES DE LA SANTÉ
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Q6. Êtes-vous actuellement (co)président(e), directeur/directrice, trésorier/trésorière d’une organisation/institution qui, au cours de l’exercice en cours ou au cours du dernier exercice clos, bénéficie ou a bénéficié d’un financement direct provenant d’un ou plusieurs développeurs de technologies de la santé?
Cette question ne vise pas:
— le financement d’autorités ou d’organismes nationaux ou régionaux par des redevances versées par un développeur de technologies de la santé. Ce type d’intérêts ne doit pas être déclaré,
— le financement de l’organisation de comités consultatifs d’intérêt collectif non rémunérés ou d’autres entités similaires dont l’objectif est de permettre aux patients d’être en mesure d’apporter une contribution objective à la recherche et au développement de technologies de la santé. Ce type d’intérêts ne doit pas être déclaré.
| oui | non
| | □ | □
| Organisation/institution | Numéro d’inscription au registre de transparence (le cas échéant) | Nom du ou des développeurs de technologies de la santé | Exercice en cours | Dernier exercice clos
| | | | oui | non | oui | non
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7. INTÉRÊTS DE PARENTS PROCHES
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Q7. Vos parents proches ont-ils des intérêts mentionnés aux questions 1.1a, 1.1b, 1.1c, 1.2 («Emploi») et 4.1 («Intérêts financiers»)?
Par«parent proche», on entend le conjoint, les enfants et les parents de la personne. Par «conjoint», on entend aussi le partenaire avec lequel la personne est engagée dans un partenariat non matrimonial enregistré.
Par«enfants» on entend les enfants que la personne et son conjoint ont en commun, les propres enfants de la personne et les propres enfants du conjoint.
| oui | non
| | □ | □
| Type d’intérêt déclaré | Nom du développeur de technologies de la santé et/ou dénomination de la technologie de la santé
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8. AUTRES INFORMATIONS PERTINENTES
| Souhaiteriez-vous divulguer d’autres informations supplémentaires en rapport avec les travaux communs? | oui | non
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| Veuillez les indiquer ici (sans inclure de données à caractère personnel relatives à d’autres personnes):
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