L’annexe I, partie 1, du règlement (CE) no 1272/2008 est modifiée comme suit:
1) La section 1.1.1.3 est remplacée par le texte suivant:
«1.1.1.3. La détermination de la force probante des données signifie que toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination du danger sont prises en considération conjointement; telles que des résultats d’essais in vitro appropriés, de données pertinentes provenant d’essais sur des animaux, des effets observés chez l’homme, par exemple des données de la médecine du travail et des données provenant de bases de données sur les accidents, des études épidémiologiques et cliniques, ainsi que d’informations obtenues par des études de cas et des observations bien documentées. Pour les substances, les informations provenant de l’application de l’approche par catégorie (regroupement, références croisées) et des résultats (Q)SAR sont également prises en considération. La qualité et la cohérence des données doivent être prises en considération de manière appropriée. Les informations relatives aux substances liées à la substance faisant l’objet de la classification sont prises en considération, le cas échéant. Les informations relatives aux substances ou aux mélanges liés au mélange faisant l’objet de la classification sont prises en considération conformément à l’article 9, paragraphe 4. Les informations sur le site d’action et les résultats de l’étude sur le mécanisme ou le mode d’action sont également prises en considération. Les résultats positifs et négatifs sont rassemblés et l’ensemble est pris en considération pour déterminer la force probante des données.».
2) La section 1.2.1.4 est remplacée par le texte suivant:
«1.2.1.4. Les dimensions de l’étiquette et de chaque pictogramme, ainsi que la taille de la police, sont les suivantes:
Tableau 1.3
Dimensions minimales des étiquettes et des pictogrammes et taille minimale de la police
| Contenance de l’emballage | Dimensions de l’étiquette (en millimètres) pour les informations requises par l’article 17 | Dimensions de chaque pictogramme (en millimètres) |
Taille minimale de la police
(hauteur d’x en millimètres)
| 0,5 litre au maximum | Au moins 52 × 74, si possible |
10 × 10 au minimum.
Au moins 16 × 16, si possible
| 1,2
| Plus de 0,5 litre, mais n’excédant pas 3 litres | 1,4
| Plus de 3 litres, mais n’excédant pas 50 litres | Au moins 74 × 105 | Au moins 23 × 23 | 1,8
| Plus de 50 litres, mais n’excédant pas 500 litres | Au moins 105 × 148 | Au moins 32 × 32 | 2,0
| Plus de 500 litres | Au moins 148 × 210 | Au moins 46 × 46 | 2,0»
3) La section suivante est ajoutée:
«1.2.1.5. Le texte figurant sur l’étiquette doit avoir les caractéristiques suivantes:
a) les caractères sont imprimés en noir sur fond blanc;
b) la distance entre deux lignes est d’au moins 120 % de la taille de la police;
c) une police unique est utilisée, facilement lisible et sans empattements;
d) l’espacement des lettres doit être adéquat de manière que la police sélectionnée soit facile à lire.
Pour l’étiquetage de l’emballage intérieur dont le contenu ne dépasse pas 10 ml, la taille de la police peut être inférieure à celle indiquée dans le tableau 1.3, pour autant qu’elle reste facile à lire, lorsqu’il est considéré important d’apposer la mention la plus importante, telle qu’une mention de danger ou une mention EUH, et que l’emballage extérieur satisfait aux exigences de l’article 17.».
4) La section suivante est ajoutée:
«1.2.1.6. Étiquettes dépliantes
1. 2.1.6.1. La première page de l’étiquette dépliante comporte au moins les éléments suivants:
i) le nom, l’adresse et le numéro de téléphone des fournisseurs;
ii) la quantité nominale de la substance ou du mélange dans l’emballage mis à la disposition du grand public, sauf si cette quantité est précisée ailleurs sur l’emballage;
iii) les identificateurs de produit conformément à l’article 18, paragraphe 2, pour les substances et à l’article 18, paragraphe 3, point a), pour les mélanges dans toutes les langues utilisées sur les pages intérieures de l’étiquette;
iv) le cas échéant, les pictogrammes de danger;
v) le cas échéant, les mentions d’avertissement dans toutes les langues utilisées sur les pages intérieures de l’étiquette;
vi) le cas échéant, l’identifiant unique de formulation, sauf s’il est imprimé ou apposé sur l’emballage intérieur conformément à l’annexe VIII, partie A, point 5.3, du présent règlement;
vii) une référence, dans toutes les langues de l’étiquette, à l’intégralité des informations sur la sécurité figurant sur l’étiquette dépliante, ou un symbole informant l’utilisateur que l’étiquette peut être dépliée et illustrant la présence d’informations supplémentaires sur les pages intérieures;
viii) une abréviation de la langue (code pays ou code langue) pour chacune des langues utilisées sur les pages intérieures.
1. 2.1.6.2. Les pages intérieures de l’étiquette dépliante comportent, dans chacune des langues énumérées sur la première page et regroupés par langue au moyen des abréviations de la langue (code pays ou code langue), tous les éléments d’étiquetage prévus à l’article 17, paragraphe 1, à l’exception du pictogramme de danger et des informations d’identification du fournisseur.
1. 2.1.6.3. La dernière page de l’étiquette dépliante comporte tous les éléments d’étiquetage figurant sur la première page, à l’exception des abréviations des langues utilisées sur les pages intérieures.».
5) La section suivante est ajoutée:
«1.3.7. Munitions
Dans le cas de munitions qui sont une substance ou un mélange et qui sont utilisées dans une arme à feu, les éléments d’étiquetage peuvent être fournis sur l’emballage intermédiaire plutôt que sur l’emballage intérieur ou, s’il n’y a pas d’emballage intermédiaire, sur l’emballage extérieur.».
6) Le titre de la section 1.5.1 est remplacé par le texte suivant:
«1.5.1. Dérogations à l’article 31 conformément à l’article 29, paragraphe 1».
7) La section 1.5.1.1 est remplacée par le texte suivant:
«1.5.1.1. Lorsque l’article 29, paragraphe 1, s’applique, les éléments d’étiquetage visés à l’article 17 peuvent être fournis sur une étiquette volante ou sur un emballage extérieur.».
8) La section 1.5.1.2 est remplacée par le texte suivant:
«1.5.1.2. Lorsque la section 1.5.1.1 s’applique, l’étiquette apposée sur un emballage intérieur contient au moins les pictogrammes de danger, les mentions d’avertissement, l’identificateur de produit visé à l’article 18, paragraphe 2, en ce qui concerne les substances ou le nom commercial ou la désignation visé à l’article 18, paragraphe 3, point a), en ce qui concerne les mélanges, ainsi que le nom et le numéro de téléphone des fournisseurs de la substance ou du mélange.».
9) Le titre de la section 1.5.2 est remplacé par le texte suivant:
«1.5.2. Dérogations à l’article 17 conformément à l’article 29, paragraphe 2».
10) La section 1.5.2.4.1 est remplacée par le texte suivant:
«1.5.2.4.1. Les éléments d’étiquetage requis par l’article 17 peuvent être omis de l’emballage intérieur lorsque le contenu de l’emballage intérieur n’excède pas 10 ml et que l’une des conditions suivantes est remplie:
a) la substance ou le mélange est mis sur le marché en vue de sa fourniture à un distributeur ou à un utilisateur en aval à des fins de recherche et de développement scientifiques ou d’analyse de contrôle de qualité et l’emballage intérieur est contenu dans un emballage extérieur qui satisfait aux exigences énoncées à l’article 17;
b) la substance ou le mélange ne doit pas être étiqueté conformément à l’annexe II, partie 1 ou 2, et n’est classé dans aucune des classes et catégories de danger suivantes:
i) toxicité aiguë, toutes catégories;
ii) toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition unique, catégories 1 et 2;
iii) toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition répétée, toutes catégories;
iv) corrosion cutanée, catégorie 1, toutes sous-catégories;
v) lésions oculaires graves, catégorie 1;
vi) sensibilisation respiratoire, toutes catégories;
vii) danger par aspiration;
viii) mutagénicité sur les cellules germinales, toutes catégories;
ix) cancérogénicité, toutes catégories;
x) toxicité pour la reproduction, toutes catégories;
xi) perturbation endocrinienne pour la santé humaine, toutes catégories;
c) la substance ou le mélange doit être étiqueté conformément à l’annexe II, partie 1 ou 2, mais n’est classé dans aucune des classes et catégories de danger visées au point b) de la présente section et a un emballage intérieur contenu dans un emballage extérieur qui satisfait aux exigences énoncées à l’article 17.».
11) La section suivante est ajoutée:
«1.6. Éléments d’étiquetage pouvant être fournis sur une étiquette numérique seulement
Informations supplémentaires visées à l’article 25, paragraphe 3.».