À l’annexe VI, la partie 2 est remplacée par le texte suivant:
«2. PARTIE 2: DOSSIERS POUR LA CLASSIFICATION ET L’ÉTIQUETAGE HARMONISÉS
La présente partie énonce les principes généraux régissant la préparation des dossiers qui ont pour objet de proposer et de justifier la classification et l’étiquetage harmonisés.
Les parties pertinentes des sections 1, 2 et 3 de l’annexe I du règlement (CE) no 1907/2006 sont utilisées pour la méthodologie et le format de tout dossier.
Pour tous les dossiers, les informations pertinentes provenant des dossiers d’enregistrement sont prises en considération et d’autres informations disponibles peuvent être utilisées. Dans le cas d’informations sur les dangers qui n’ont pas été communiquées antérieurement à l’Agence, un résumé consistant de l’étude est inclus dans le dossier.
Un dossier afférent à la classification et à l’étiquetage harmonisés contient les éléments suivants:
— Proposition
La proposition précise l’identité de la ou des substances concernées et la classification et l’étiquetage harmonisés proposés.
— Justification de la classification et de l’étiquetage harmonisés proposés
Une comparaison des informations disponibles avec les critères énoncés dans les parties 2 à 5, eu égard aux principes généraux de l’annexe I, partie 1, du présent règlement, est effectuée et documentée dans le format déterminé dans la partie B du rapport sur la sécurité chimique visé à l’annexe I du règlement (CE) no 1907/2006.
— Justification du regroupement de substances proposé aux fins d’une classification et d’un étiquetage harmonisés
Lorsqu’une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés est présentée pour un groupe de substances, le dossier comporte une justification scientifique.
— Justification d’autres effets au niveau communautaire
Pour les effets autres que la cancérogénicité, la mutagénicité, la toxicité pour la reproduction, la perturbation endocrinienne pour la santé humaine et dans l’environnement, les propriétés persistantes, bioaccumulables et toxique, très persistantes et très bioaccumulables, persistantes, mobiles et toxiques, très persistantes et très mobiles et la sensibilisation respiratoire, il convient de justifier que la nécessité d’une action à l’échelle de l’Union a été démontrée. Cette obligation ne s’applique pas à une substance active au sens du règlement (CE) no 1107/2009 ou du règlement (UE) no 528/2012.».