1. Quand, après la présentation du dossier global d’information modifié, le développeur de technologies de la santé présente des mises à jour relatives au plan de développement modifié du médicament concerné, le sous-groupe CSC veille à ce que ces mises à jour soient prises en considération dans le document final, à condition qu’il les reçoive au plus tard dix jours avant la réunion visée à l’article 18, paragraphe 7, du règlement (UE) 2021/2282.
2. Outre les règles énoncées au paragraphe 1, lorsque la consultation scientifique commune sur des médicaments se déroule parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique, les dispositions suivantes s’appliquent:
a) le développeur de technologies de la santé présente le plan de développement modifié visé au paragraphe 1 simultanément au secrétariat de l’ETS et à l’Agence européenne des médicaments;
b) le groupe de coordination approuve le document final de la consultation scientifique commune et le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments adopte la lettre d’avis adressée au développeur de technologies de la santé dans le délai fixé dans le calendrier visé à l’article 4, paragraphe 1;
c) le secrétariat de l’ETS et l’Agence européenne des médicaments échangent entre eux le document final approuvé par le groupe de coordination et la lettre d’avis adoptée par le comité des médicaments à usage humain le jour même de leur envoi au développeur de technologies de la santé.