Article considérant 12

(12) Afin de réduire la charge administrative et d’éviter la répétition de formalités, le développeur de technologies de la santé devrait présenter la même documentation au secrétariat de l’ETS et à l’Agence européenne des médicaments lorsque les consultations scientifiques communes sur des médicaments se déroulent parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique. À cette fin, avant de fixer le modèle de dossier global d’information conformément à l’article 21, point b), du règlement (UE) 2021/2282 à utiliser lorsque la consultation scientifique commune sur les médicaments est menée parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique, le groupe de coordination devrait consulter l’Agence européenne des médicaments et parvenir à un accord avec celle-ci au sujet du modèle.